[实用新型]一种改良型人工生物心脏瓣膜

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗技术领域，涉及一种改良型人工生物心脏瓣膜，该人工生物心脏瓣膜采用异种生物心脏瓣膜(猪主动脉)的冠脉下植入型设计，能够构建多种大小和不同型号的无支架瓣膜，且血流动力学性能和机械性能好，不易衰坏和钙化。

背景技术

心脏瓣膜病是最常见的心脏病，瓣膜置换是严重瓣膜病唯一有效的治疗措施。我国是心脏瓣膜病高患国家之一，估计现有风心病患者已超过250万。但至今仍无理想的人工瓣膜。

目前使用的人工心脏瓣膜主要有机械瓣和生物瓣两大类。国内所使用的人工瓣膜仍主要以进口机械瓣为主(约占95％以上)。机械瓣虽然耐久性好，但术后需终身抗凝，术后病人面临血栓、栓塞和出血等诸多并发症的危险。生物材料是生物瓣膜的主要成分，来源通常为猪主动脉瓣或牛心包瓣，少数瓣膜为组织工程瓣膜和自体瓣。戊二醛处理的异种瓣膜是生物瓣膜的主要来源。目前，绝大多数猪主动脉瓣都是经不同浓度的戊二醛处理的(Hancock瓣0.2％，Carpentier-Edwards瓣0.6％)。有支架的猪主动脉瓣和机械瓣一样，都有一个缝合环，会造成局部的压差，使得瓣膜置换后仍存在类似于换瓣前的问题。无支架瓣的优点在于能够提供较大的有效开口面积和较低的跨瓣压差，更适合固有主动脉根部，再造正常的主动脉瓣-主动脉根部复合体的生理结构，从理论上提高瓣膜的血流动力学性能。目前国外商品化的无支架瓣膜主要有：CryoLife无支架猪主动脉瓣、CryoLife组织工程无支架猪主动脉瓣(SynerGraft瓣)、Edwards Prima Plus无支架猪主动脉瓣、T-SPV无支架的猪主动脉瓣(St.Jude Medical)、以及专门用于置换二尖瓣的无支架四叶心包瓣SJM Quattro瓣等。国内尚无符合标准的商品化的无支架生物瓣。

国外用于构建无支架瓣膜的生物材料虽然也采用了一定的方法进行防钙化处理，但长期植入人体后仍存在钙化问题，影响瓣膜的远期效果。如美国明尼阿波尼斯市Medtronic心脏瓣膜公司应用α-氨基油酸处理戊二醛固定的猪主动脉瓣，通过组织表面处理防止钙沉积的机制减缓瓣膜钙化，实验研究和临床应用良好，但远期效果不理想。巴西Biocor公司采用一种用乙醛进行交联，接着用多种物质进行减毒处理和表面活性剂处理的No-react法生产多种生物心脏瓣膜，能够减缓生物材料在体内的钙化和衰坏，但不能有效减缓主动脉壁的钙化。美国St.Jude Medical(SJM)采用乙醇的预处理戊二醛交联的Epic无支架生物瓣的方法通过去除瓣膜中脂质等成份防止瓣膜钙化，进一步的试验表明，此种方法以及甲醇、异丙醇预处理猪主动脉瓣或牛心包组织，均有减缓钙化的作用，但是植入前戊二醛的保存又会降低防钙化效果。这些防钙化方法尽管具有一定的优点，通过某种机制减轻瓣膜钙化，但未达到理想程度。

来源于猪主动脉瓣的无支架瓣的右冠瓣底部为肌肉组织，易于钙化和变性，并且影响血流动力学。

发明内容

本实用新型的目的在于，提供一种改良型的有支架或无支架的人工生物心脏瓣膜，主要通过对无支架生物心脏瓣膜设计和防钙化方法的改进，使之具有良好的血流动力学性能和防钙化性能。

为了实现上述任务，本实用新型采取如下的技术解决方案：

一种改良型人工生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的瓣叶，瓣叶2缝合于瓣座1内，其特征在于，所述的瓣叶是由三个猪主动脉瓣的无冠瓣组成，或者是由两个无冠瓣和一个左冠瓣组合而成，在瓣座的流入道外面包裹一层聚酯织物，在聚酯织物的四周缝制缝合环，瓣叶的流入道修剪成和瓣座轴线垂直的平面，缝制成有支架或无支架的生物心脏瓣膜。

本实用新型的改良型人工生物心脏瓣膜与普适型生物瓣相比，能够提供较大的瓣口面积和较低的跨瓣压差，有利于手术后患者心功能的逐步恢复，有助于逆转心肌肥厚和心力衰竭的发展。

附图说明

图1是本实用新型的结构示意图；

图2是直接缝制成无支架的生物心脏瓣膜结构示意图；

以下结合附图对本实用新型作进一步的详细说明。

具体实施方式

参见图1，本实用新型的改良型人工生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的瓣叶2，瓣叶2缝合于瓣座1内，瓣叶2是由三个猪主动脉瓣的无冠瓣组成，或者是由两个无冠瓣和一个左冠瓣组合而成，在瓣座1的流入道外面包裹一层聚酯织物，聚酯织物的四周缝制缝合环3，瓣叶2的流入道修剪成和瓣座1轴线垂直的平面。

具体制法如下：