[实用新型]可降解可显影室间隔缺损闭合器

说明书

技术领域

本实用新型属医疗器械领域，特别是涉及一种可降解可显影室间隔缺损闭合器。

背景技术

室间隔缺损是常见的先天性心脏病中的一种。人的心脏是由四个腔室构成的(左心房、左心室、右心房和右心室)，左心室与右心室之间本来应该有一个完整的室间隔，如果在心室间隔上有开口就称之为室间隔缺损。室间隔缺损主要形成于胎儿的生长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成了室间隔缺损。对于室间隔缺损的患者来说，血液通常会由左心室经室间隔缺损流进右心室，使右心室的血液容量增大。室间隔缺损的长期存在会造成肺动脉压增高、充血性心力衰竭、心悸、气喘、乏力、反复肺部感染等病症。

室间隔缺损的治疗主要分为外科手术治疗和微创介入治疗两种。其中外科手术为传统的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：1、手术可能造成并发症而导致死亡。2、术后会留下疤痕。3、手术费用昂贵。自20世纪80年代我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病以来，通过微创介入治疗室间隔缺损的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，其具有不开刀、创伤小、恢复快、效果好且手术费用相对较低等优势。

通过微创介入手术植入室间隔缺损封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的室间隔缺损封堵器的主体支架所用的材料主要为镍钛合金材料，其仍可能存在以下使用风险：1、镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制。2、由于镍钛合金永久植入且不可降解，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育生长。3、镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。

因此，在发扬微创介入治疗方法的同时，开发临床治疗及远期效果更好，风险更小的室间隔缺损封堵器显得尤为重要。生物可降解材料相比镍钛合金具有更好的生物相容性的同时，还能在人体组织液、生物酶等作用下，发生水解形式的降解，最终降解成能生物代谢排出或被机体吸收的小分子。用于植入体内的生物可降解材料多为高分子材料，它们具有很好的生物相容性，而且在人体内一段时间内可以生物降解而被人体完全吸收。但是其最大的缺点是在X线设备下不可以显影，不利于手术的操作进行，因此其应用受到很大的限制。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种可降解可显影室间隔缺损闭合器，以解决现有临床使用的房间隔缺损封堵器存在远期风险的问题。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种可降解可显影室间隔缺损闭合器，由单层外翻网面和双层网面组成，所述的单层外翻网面通过网管状腰部与双层网面连接，且单层外翻网面和双层网面及网管状腰部分别缝入可显影无纺布阻流膜。

所述的单层外翻网面、双层网面和网管状腰部使用的生物可降解材料包括聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚对二氧环己酮(PDO)、聚己内酯(PCL)、聚葡萄糖酸(polyglyconate)、聚羟丁酸poly(hydroxybutyrate)、聚酸酐(polyanhydride)、聚磷酸酯(polyphosphoester)中的一种或至少两种的共聚或共混物，所述的可显影无纺布阻流膜为一层或至少两层。

有益效果

(1)闭合器是由生物可降解丝编织形成，其生物降解周期为6个月至2年，在人体内可以完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。

(2)闭合器阻流膜是生物可降解的无纺布，其生物降解周期为6个月至2年，在人体内完成其治疗使命后在体内降解消失，无残留异物。

(3)闭合器阻流膜是已涂覆可显影材料的生物可降解无纺布，可在X线设备下造影，影像清晰，便于微创介入手术的操作进行，提高手术的精确性和成功率。

(4)本实用新型所使用的可显影材料也是可降解或者人体可吸收的材料，对人体无毒无害，具有很好的生物相容性。

附图说明

图1：产品结构形态示意图

图2：网管状结构示意图

图3：无纺布阻流膜显影示意图

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1