[实用新型]一次性软接带收集容器和放血口的抗凝采血针

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别是涉及医疗用一次性软接带收集容器和放血口的抗凝采血针。

背景技术

目前我国传统软连接式采血针有如下缺点：

1、传统软连接式采血针：临床采血时容易在瞬间出现血栓和溶血现象特别是患有某种疾病(如高血脂等病症)患者在抽血时，血液流出体外即发生凝血现象，血栓容易堵塞采血针头影响检验质量。

2、传统软连接式采血针与真空采血管并不相连，需要护士等医务人员在进行抽血操作时连接。传统设计使得护士等医务人员在抽血时增加操作环节；增大出错机率；增大工作量；不适于大量、快速、集中的临床抽血操作。

3、传统软连接式采血针内没有抗凝剂，在真空采血管内含有抗凝剂，所以临床抽血后，需要立即颠倒混匀(为了方便血液与抗凝剂更好的结合)5~8次。

4、包装材料过多，不利于环保及减少医疗垃圾。

5、价格高，增加国家医保费用。

6、传统真空采血管没有二次放血口，当用整个采血管内的血液样本上机试验时可能会读数据失败或者临床检验人员认为有必要重复检验，而这时由于检测机器探头进入整个采血管内的血液样本，导致整管血液样本污染、变质，需重新抽取患者血液，增加患者痛苦及国家医保负担；浪费资源；增加医疗垃圾。

7、由于传统真空采血管使用不同种类抗凝剂以应对相应的检查项目，所以无法分开血液样本，即使设置二次放血口也不能达到通用检测的目的，所以一旦血液样本出现问题，或对检测结果出现疑问时，或需要增加检验项目时，就无法再次进行任何检测及试验。

8、由于传统采血针中没有添加任何抗凝剂且与真空采血管并不相连，所以抗凝剂被添加在真空采血管中。传统抗凝剂多为化学制剂每种化学制剂只能针对特定的检测项目，肝素、枸橼酸钠、草酸钾、Na₂EDTA、K₂EDTA等传统抗凝剂不能相互补充，不能互换。所以即使在采血针上添加肝素、枸橼酸钠、草酸钾、Na₂EDTA、K₂EDTA等抗凝剂，也无任何意义且还会为临床抽血检验带来麻烦、为患者增添痛苦(如果在传统采血针上添加传统抗凝剂，患者的检验项目在2种以上就需要被多支添加不同抗凝剂的采血针穿刺静脉)。

9、不方便添加临床检验所需要的其他添加剂。

中华人民共和国《中国药典》2005年版，第一部，第57页记载“水蛭(HIRUDO)”，本品为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudo nipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whitmania wranulata Whitman的干燥全体，夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低湿干燥。炮制：水蛭 洗净、切段、干燥。烫水蛭：取净水蛭段，照烫法用滑石粉浇至微鼓起。功能与主治：破血，逐瘀，通经。用于血瘀经闭，跌扑损伤。

国外医学输血及血液分册1993年第16卷第6期记载中国医学科学院血液研究所，郭娟综述王荷碧审校“重组水蛭素的研究进展”Haycraft于1884年发现医用水蛭提取物中有抗凝物质。50年代末，Markwardt首次分离出纯品，命名为水蛭素(Hirudin)，并知其为凝血酶特异抑制剂，是一种理想的抗凝、抗血栓制剂。80年代初得知其结构和氨基酸顺序。因天然水蛭素提取步骤繁琐，且饲养水蛭困难，水蛭来源匮乏，难于得到足够量的纯品，使研究与临床应用受到限制。近年来，基因工程技术的发展弥  补了这一缺陷，利用化学合成、cDNA文库、PCR方法获得基因克隆，表达获得重组水蛭素，从而较深入地研究了水蛭素的药理学、药效学和毒性等，大量动物实验及临床试用，加快了水蛭素应用于临床的进程。目前，我们实验室正在进行HV1克隆与表达的研究。

水蛭素的结构：天然水蛭素是不含多糖，由65或66个氨基酸残基组成的单链蛋白，分子量约7,000，富含二羧基氨基酸，无Arg、Met和Trp，有三个分子内二硫键位于肽链N-端，对分子构型起稳定作用；C-端有较多的酸性氨基酸残基，且有一硫酸化Tyr；肽链中部有一个由Pro-Lys⁴⁷-Pro组成的特殊结构，其在水蛭素与凝血酶相互作用中起一定的作用。

水蛭素的11种变异体中，仅变异体I、II和III具有抗凝活性。

至今，经大肠杆菌或酵母系统表达均可得到活性重组水蛭素，且均为脱硫酸基水蛭素，即63位Tyr无硫酸化。重组与天然产品具有相同构象。进一步可生产出多种变异体。