[发明专利]不透射线的超弹性血管内支架

说明书

技术领域

本发明一般性地涉及用于介入治疗处理或血管手术的可植入血管闭塞装置，并且更具体地涉及由具有增强的不透射线性和增强的抗腐蚀性的复合丝(composite wire)所形成的不透射线的超弹性血管内支架。该血管内支架具有超弹性或形状记忆特性以及用于荧光透视下视觉检查的改善的不透射线特性，并且支架的端部向外径向张开以防止当支架被拉伸或放置在患者脉管系统的所需位置中时支架的端部径向和纵向向内变形。

背景技术

血管闭塞装置是一般经由导管被放置在人体的脉管系统内的治疗装置，其或者通过形成栓塞物以阻挡血液流经形成该部分脉管系统的血管，或者在源自血管的动脉瘤内形成这样的栓塞物。血管闭塞装置可以采取多种构造，并且通常由在展开构造下比其在放置之前在递送导管内时更大的一个或更多个元件形成。一种广泛使用的血管闭塞装置是具有可以被形成为接合血管壁的尺寸的展开构造的螺旋状丝线圈。

该血管闭塞装置——其可以具有丝线圈的初级形状，然后可以被形成为更复杂的次级形状——可以以这样的方式被制造：它们将以线性形状穿过导管的空腔，并在被展开到感兴趣的区域例如动脉瘤内后呈现如最初被形成的复杂形状。已经发展了将该装置从推动器中释放出来的多种分离机构，并且它们在本领域内是公知的。

例如，为了治疗小直径脉管区域如脑内的小动脉或静脉，以及为了治疗动脉瘤及类似物，使用由直径非常小的丝形成的微线圈以限制、加固或者闭塞这些小直径的脉管区域。已经建议了用于这些微线圈的多种材料，包括镍-钛合金、铜、不锈钢、铂、钨、各种塑料或类似物，其中每个在各种应用中都提供某些益处。镍-钛合金对于这种微线圈的制造是尤其有利的，因为它们可以具有超弹性或形状记忆特性，并且因此可以被制造为容易地装配进导管的线性部分，而当展开时获得它们最初被形成的更复杂的形状。然而，镍-钛合金丝在小直径时也不是不透射线的，并且单条镍-钛丝将需要大约0.012英寸的直径从而即使轻微地不透射线。但是，单条镍-钛丝的这样的厚度将不幸地也是相对刚性的并可能造成放置位置的创伤，尤其是在用于治疗小直径脉管的脆弱和已经损伤的区域的情况下，所述区域例如诸如脑内的动脉内的动脉瘤或静脉。

支架的一种已知类型包括由金属外部构件形成的金属细丝材料和由不同于外部构件的金属形成的内部核心。支架的另一类型由多种细丝形成，其中每个都是复合物，包括由不透射线的和相对易延展的材料例如允许支架体内成像的钽或铂形成的中间核心，以及由相对有弹性的材料例如钴/铬基合金形成的外壳。当核心和壳材料在接近时由于形成金属间化合物的趋势会不相容时，钽、铌或铂中间屏障层可以被设置在壳和核心之间。不透射线的壳可以环绕核心，或者为了提高相容性，生物相容性覆盖层例如钽、铂、铱、不锈钢、铌和钛中的一种或更多种可以环绕壳。

已知细长丝构件形式的另一类内镜置管术包括中心圆柱形或管状核心和外部管状护套。中间管状层可以被设置在内部管状层和外部管状层之间。该管可以包括由一种材料形成的外部层和内部层，所述一种材料例如钴、碳、锰、硅、磷、硫、铬、镍、钼、钛、铁、它们的合金和它们的组合；以及由另一种材料形成的外部层和内部层之间的中间层，所述另一种材料例如金、铂、钽、铱、钨和它们的合金以及它们的组合。

支架预制件的另一种类型包括具有实心截面的形状记忆合金的细长金属核心，以及由生物相容性聚合物例如热收缩性聚合材料或聚合带形成的中空外部护套以防止核心直接接触体腔。在支架预制件的另一种类型中，光滑衬垫中间衬套被设置在核心和外部护套之间。

已知支架的另一种类型由多种编结或编织的丝绳制造，该丝绳由材料例如不锈钢、钨、钛、镍钛合金、金或银制成，其外侧涂布有生物相容性氟聚合物。

虽然镍钛丝例如镍钛金属互化物丝具有在血管闭塞装置和支架中有用的重要的形状记忆和超弹性特性，但是这种材料不是非常不透射线的，因此期望使用在荧光透视下可视的更加不透射线的材料。更加不透射线的材料一般不具有适合于在血管闭塞装置和支架中成型的形状记忆和超弹性特性，并且组合这些不透射线的材料与镍钛丝例如镍钛金属互化物丝一般易于电蚀，导致较大的丝或较大的装配系统的故障或危害。还发现当血管内支架被纵向拉伸时，支架将在直径上自然收缩，但不会均一地收缩，因为支架端部的直径一般将收缩得比支架中心主体部分的直径收缩的程度高，导致被称为“鱼嘴”的支架状态。