[发明专利]具有通过柔性卷材相连的相邻元件的支架

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求了2008年1月11日提交的美国临时专利申请61/020544的优先权。

技术领域

本发明涉及具有柔性连接的相邻支架元件的可植入(implantable)支架领域。

发明背景

自从多特(Dotter)于1960年代首次提出后，在脉管系统和其它身体管道中使用可植入支架已变得非常普遍。这些装置需要具有小的、紧凑的直径，以插入所需的身体管道和输送(通常通过导管)到所需的位点以展开，在该位点，它们膨胀到所需的较大直径以介入性地适应身体管道的内腔表面。球囊(balloon)扩张支架用可充气的球囊(所述扩张支架以紧缩状态预先安装在所述球囊上)使所述装置塑性变形来实现扩张，所述球囊附着在导管的远端(distal end)，并通过该导管充气膨胀。自扩张支架被强制压缩成小的直径，并通过限制套或其它装置限制在该直径。输送到展开所需的位点后，它们从限制状态释放，并弹开以接触所述身体管道的内腔表面。这些装置通常由镍钛金属合金(nitinol metal alloy)制成，且通常依赖该金属的超弹性(superelastic)和生物相容性。依赖该材料的形状记忆特性的镍钛支架也是已知的。

可植入支架的发展也包括使用安装在支架上的管状覆盖物，其可安装在支架的外表面或内腔表面，或者安装在这两个表面上。这些覆盖的支架通常也称为覆膜支架(stent-graft)。这些覆盖物通常是聚合的生物相容材料，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚四氟乙烯(PTFE)。例如参见授予帕尔莫茨(Palmaz)的美国专利4776337。

授予帕尔莫茨的美国专利4776337也公开了所述覆盖物可以任选具有穿孔(如果需要的话)，以用于特定的用途。由于所述穿孔提供了敞开区域，具有穿孔覆盖物的该装置可认为是一种支架和覆膜支架的杂合，因为该装置包括具有金属支架元件的支架框架和连接、覆盖或以其它方式附着到该支架元件上的聚合物元件。该聚合物元件的存在降低了相邻的金属支架元件支架原本存在的敞开空间，这稍微或者基本上取决于所需的用途以及机械设计。穿孔的覆膜支架也公开在其它地方，例如参见WO00/42949。

具有支架元件(其具有聚合物涂层或覆盖物)的支架也是已知的，例如参见授予梅尔斯(Myers)等人的美国专利5735892和授予平查基(Pinchuk)等人的美国专利5968091。

通常，可认为完全覆盖的覆膜支架的表面积(以下称为A_max)等于扩张的支架的外周长乘以支架的长度。对于常规的、开放框架(open frame)支架(相对于覆膜支架而言)，所有支架元件表示的表面积仅仅是最大表面积A_max的一小部分。该支架覆盖的实际表面积是指所有的支架组件(包括连接元件)在它们的展开状态所覆盖的面积，即A_支架。孔隙率指数或P.I.表示开口面积(没有被支架组合件的所有组件覆盖的最大表面积的那部分)占最大表面积的百分数，其中：

P.I.＝(1-(A_支架/A_max))×100％

测量由支架覆盖的实际表面积(A_支架)的优选方法包括使用威斯康检测技术有限公司(Visicon Inspection Technologies，LLC，加利福尼亚州的纳帕市)所生产的机器。威斯康微细扫描^TM(Visicon Finescan^TM)支架检测系统(威斯康微细扫描机，型号85)使用了6000像素线扫描照相机来产生支架的平坦且未展开的视图。在操作中，将支架安装在具有微细扩散面积的蓝宝石芯轴(mandrel)上。该芯轴保持在线性阵列照相机下，并通过系统电子设备旋转，用于触发所述线性阵列照相机收集精确的线-线方式的图像数据线。完成旋转后，得到支架的完整图像。当对支架进行完整成像时，软件区分带有覆盖物的支架和背景。图像元素(像素)的总数量与相对于支架和覆盖物的像素总数量相比就可得到A_支架。用于该类型测定的机器的基本设置是(例如)：光线，100％；曝光，0.3ms/线；增益，5；阀值，50；噪音过滤器，20；光滑度，4。