[发明专利]检测细菌性病原体的光学指示剂

说明书

发明领域

本发明涉及光学指示装置，其使用溶剂化显色着色剂作为诊断工具的部分，以区分引起感染的细菌性及病毒性病原体。进一步地，本发明涉及着色剂或基于染料的指示剂和细菌的化学反应。

发明背景

通常当一开始检查病人时，临床医生在细菌性及病毒性导致的感染的区分上有困难。每年有约3千万例扁桃体咽炎被诊断，所述扁桃体咽炎以病毒为感染的主要原因。鼻病毒、腺病毒、柯萨基病毒、艾柯病毒、冠状病毒及非洲淋巴瘤细胞病毒是最常见的病毒性扁桃体咽炎的起因。然而误诊经常导致抗生素的过量处方，由于抗生素耐受型微生物的产生，导致更多对公共健康的担忧。实际上，临床医生在约50％的情况下无法区分咽喉的病毒性及细菌性感染。估计每年670万的咽相关成人前往初级保健的提供者，70-75％的情况下被开出抗生素的处方。

咽喉培养物仍然是诊断的“黄金标准”，然而结果可能在长达48小时内也无法得到。尽管相对而言地快，快速链球菌筛选试验的使用由于在5-40％之间的误差出错率可能是有问题的。此外，可用的快速试验仅意味着诊断组A的beta型溶血链球菌，即使可能也涉及其他细菌(例如淋病奈瑟菌、白喉棒状杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌及C组及G组链球菌)。C组链球菌，尤其能够在大学生及年轻成人中更普遍，而无法由快速链球菌试验检测。典型地，阴性的试验结果被认为意味着该传染很可能是病毒性的，然而仍然进行培养，而结果可能推翻原始的快速试验结果。病人可能被开处方用抗生素作为预防措施同时等待培养结果，或者若培养结果返回为阳性，他们可能在几天后被传唤并被通知其需要使用抗生素。在这段时间，他们可能会在不知道的情况下也向其他人暴露该传染。因此，存在对测试的需要，其能够使得临床医生能够快速地及准确地区分细菌及病毒咽喉感染。

除了临床医生的办公室，还有对于装置的甚至更大的需求，所述装置向消费者提供附加的信息。由于疾病的旷工继续在经济上困扰商业，导致平均工薪总额支出的15％的花费。当工人生病，不仅休息及康复会占用其工作时间，而且经常占用时间去看医生以进行诊断及治疗。甚至，工人们可能必须在他们的工作日程中抽时间以带他们的生病的孩子们去看医生。

由于通常的病毒性感染，其可能导致咽喉痛，经常并不严重或以抗生素协助，如果他们在去看医生之前得到更多关于他们疾病的信息，消费者可能表现得不同。预先得知其症状从本质上更可能是病毒性的，可能使得消费者可以在看医生上节约钱和时间，并合适地通过休息、饮水及非处方药物治疗其自身。类似地，被告知感染本质上很可能是细菌性的，可能也使得消费者采取措施。个人可以得知其什么时候需要看医师，也可能具有关于治疗的种类有更多合理的期待，其能够有助于其状况(例如非处方药或处方抗生素)。因此，消费者可以在就其症状和治疗选择提供更多信息的装置中大大获益。

因此，对光学指示剂存在需求，该指示剂能够区分细菌性及病毒性病原体。进一步地，指示装置，其可以容易地用于临床或在家的环境中，可以为保健提供者或者一般消费者帮助提供迅速、准确及一致的诊断或者检测信息。

发明概述

本发明涉及简单检测器或指示装置，其使用颜色变化组分向使用者传递信息。该装置具有视觉或者光学敏感的着色剂。通常地，该装置在一个单独的包装中含有吸收垫、着色剂或染料灌注膜(反应垫)膜以及结果观察窗。所述检测装置可以为快速反应的临床诊断帮附助装置，健康护理工作者或消费者可以使用该装置，通过擦拭来自病人的测试样品，将含有样品的拭子与吸收垫接触，按指示关闭或固定(即折叠及密封)该装置，以使所述接触发生在染料灌注膜(反应垫)和所述吸收垫之间。使用者可以随后将该装置转过去，以从样品结果阅读窗处读出结果。可以在靠近样品结果阅读窗处提供颜色参比，以作为比较。也可以在测试基底的背面上提供结果数据解读指南。所述着色剂对细菌细胞是敏感的，对病毒是不敏感的，因此所述诊断装置能够区分细菌性及病毒性病原体。