[发明专利]漏斗形节流装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2008年2月25日提交的题为《漏斗形节流器和相关装置(Infundibular Reducer and Related Devices)》的美国临时申请第61/031,266号的优先权，其整个内容全部以参见的方式纳入本文。

技术领域

本发明总地涉及使用人工瓣膜对心瓣膜的治疗，且更具体地涉及用漏斗形节流装置对功能失常的肺动脉瓣的更换。

背景技术

诸如主动脉瓣、僧帽瓣、肺动脉瓣以及三尖瓣之类的天生心脏瓣膜通常由于疾病而受损，使得它们不能维持沿单个方向的血液流动。功能异常心脏瓣膜可能是狭窄(即，心脏小叶关闭)或返流(即，心脏小叶敞开)。保持血液沿单个方向流过心脏瓣膜对于通过人体血液的适当流量、压力和灌流是很重要的。因此，不能正确起作用的心脏瓣膜可能显著损害心脏的功能。

心脏瓣膜假体在更换功能异常心脏瓣膜的心脏疾病治疗中是众所周知的。心脏瓣膜更换过去通常通过主要开心脏手术来完成。这是一种严重的手术，其要求全身麻醉、完全停止心肺活动的全心肺旁通、长期住院以及几个多星期至几个月的康复时间。对于一些患者，由于患者的危笃状态、年老、并发感染或其它身体限制而不能选择开心脏手术。

最近，人们越来越关注通常通过导管插入术进行的主动脉瓣膜的最小侵入和经皮更换。在最小侵入手术过程中，使用导管将机械或生物人工(bioprosthetic)瓣膜通过穿过远向血管的经皮通道插入血管的内腔内。通常，这些经皮人工瓣膜装置包括可扩张支架节段、支架锚定节段以及流量调节节段，诸如球形瓣膜或生物瓣膜。可扩张支架部分通常使用作为穿过导管的输送系统的一部分的球囊来进行扩张。

在Tower等人提交的美国专利申请公开第2003/0199971A1号和第2003/0199963A1号的肺动脉瓣膜更换的具体上下文中，描述了用静脉瓣膜替代件更换肺动脉瓣膜，该两申请公开以参见的方式纳入本文。将替代肺动脉瓣膜安装在球囊导管上并通过脉管系统经皮地输送到功能异常的肺动脉瓣膜的位置，并通过球囊扩张将天生的瓣膜小叶压缩抵靠右心室流出管，锚定并密封替代瓣膜。如以下文章所述那样：《美国心脏会院期刊(Journal of the American College of Cardiology)》200239：1664-1669中Bonhoeffer等人的《肺动脉瓣膜的经皮插入(Percutaneous Insertion of the Pulmonary valve)》以及《循环(Circulation)》2002；102：813-816中Bonhoeffer等人的《牛瓣膜在肺动脉位置内的经导管更换(Transcatheter Replacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position)》，该两篇文章以参见的方式纳入本文，可移植替代肺动脉瓣膜来代替天生的肺动脉瓣膜或位于瓣膜管道内的人工肺动脉瓣膜。在《循环(Circulation)》1189-1197(2005年8月23日)中Khambadkone等人的《人类的经皮肺动脉瓣膜移植(Percutaneous Pulmonary valve Implantation in Humans)》中描述了用于经皮肺动脉瓣膜移植的外科手术。

使用静脉瓣膜的肺动脉瓣膜替代件并不是可用于所有可能从其中受益的人，因为具有典型尺寸的静脉的可用瓣膜节段的相对窄的尺寸范围仅可用于高达约22mm的直径。

不幸的是，需要肺动脉瓣膜替代件的许多患者是具有直径大于22mm的右心室流出管的成年人和儿童。这可能是由于先前在幼年时经受过Fallot的四联症的跨环修补术造成的。但是，也有扩大右心室流出管的其它原因。因此，具有直径22mm上限的静脉瓣膜替代件通常不能可靠地移植到这些患者体内。

因此，仍然需要改进可用于心脏瓣膜替代件的装置，尤其是包括静脉瓣膜替代件和心包瓣膜替代件的装置，甚至更具体是可放置在具有不规则右心室流出管(例如直径大于22mm的右心室流出管，或不规则形状)的患者体内的装置。

发明内容