[发明专利]皮下开通道装置

说明书

技术领域

本发明的各个实施例涉及皮下开通道工具及其使用方法。更具体地，本发明的各个实施例涉及采用了改进的梢部和手柄机构的皮下开通道装置，以及使用该开通道装置的方法。

背景技术

开通道是一种外科手术过程，以在皮肤下面产生通道，用于从一个区域向另一个区域穿过导线、导管或分流件。它通常用于四种手术中：脑深部刺激术(DBS)、脑皮层刺激术(CS)、脊髓电刺激术(SCS)、以及脑室腹腔分流术(VPS)植入。在DBS和CS中，导线需要位于皮肤下面以将植入脑中的电极连接到内部脉冲发生器以及置于锁骨下面的电源。DBS当前被食品和药物管理局证明能处理运动障碍疾病例如帕金森病、特发性震颤、以及肌张力异常。当前的研究表明能用于更多的适应症例如抑郁症、强迫症、癫痫、以及肥胖。CS类似于DBS，但是刺激的目标部件是脑表面上的区域。CS当前被食品和药物管理局证明能处理慢性疼痛。VPS是这样的过程，其中导管被放置到在脑内脑室中填充的流体内并与在皮肤下面开通道到腹膜腔的导管相连以排出脑脊髓流体(CSF)。

为了产生用于导线的皮下(皮肤下面)通道，需要使用开通道装置。这些装置通常由可延展的金属管构成，其在一端具有气球形梢部，在另一端具有手柄。开通道开始于头部顶点处的头皮下面，继续到头部侧面的下面，耳后面，再下到颈部，然后到锁骨下面的区域。这里，在神经外科植入的情况下，要产生切口，以放置可植入的脉冲发生器(IPG)，并使其与能蜿蜒地穿过开通道装置并退回到头皮电极的引线相连。

神经外科医生常常因为以下几个原因而对当前的开通道装置不满意，包括：1)在开通道过程中力的需求会变化：当前开通道装置常常具有相对钝的梢部。这是因为在向头和上肢供血的颈部中血管和神经附近开通道时较尖的梢部可能是非常危险的。但是存在具有致密组织的区域，其中钝的梢部使得开通道很困难，因为需要强力并且会失去控制。当在耳的紧后面开通道时会遇到最致密的组织。这里，较尖的梢部理想地适合于帮助切通筋膜而不需要过大的力。2)开通道工具通常很难控制：长的可延展工具难以控制，因为手柄通常位于工具的梢部的相反端。在距离梢部远的地方施加力使得对梢部的控制降低，因为人们正试图使梢部位于皮肤下面。另外，可能在可延展金属内产生弯曲力，这使得开通道装置的形状变形，并使传递到梢部的力变小。使用允许力尽可能靠近梢部施加的工具能改善外科手术的控制。

皮下开通道装置的各种构造先前已有描述，例如，在美国专利No.6605094中提供了一体化的皮下开通道和承载工具，其全部内容在此合并作为参考。另一示例为美国专利No.4832687中提供的皮下开通道仪器和方法，其全部内容在此合并作为参考，并且具体参考第1-4栏。另一示例，美国专利No.7018384提供了一种医用穿通装置和方法，其全部内容组合在此作为参考，其中特别参考第1-8栏。例如，美国专利No.6666846提供了一种医用装置引入器和闭塞器及其使用方法，其全部内容合并在此作为参考，特别参考其第1和3-9栏。

当前工具中的这些缺陷不仅使外科手术更不能让外科医生满意，而且可能导致并发症。已知的开通道工具在开通道过程中具有对神经外科而言已述的几个缺陷，举例而言，1)操作者疲劳：需要强力来推动工具穿过很厚的筋膜，并且装置的人体工程学设计很不好，这两者的组合使得常常导致操作者疲劳；2)对脑组织伤害的风险增加，因为可操作性差，且要施加过大的力，这可能导致损伤重要动脉、血管和神经的风险增加。而且还有，意外撕开皮肤的风险也增加，因为会对皮肤施加过大的力负载量；以及3)经常需要在通道区域的后半段附近增加另外的切口，因为外科医生通常不再能充分地驾役皮肤下面的装置。结果，外科医生常常在梢部不再能行进的地方做中间切口，并且在新切口处重新插入开通道装置以继续该区域。这在各种手术的开通道情况下大约50％的发生概率。伴随第二切口的是需要在第二位置即第二伤口位置处剪头发，且最重要地是，具有更大的创伤风险以及更大的硬件感染风险。硬件感染是一种极其严重的并发症，通常导致医院滞留时间增长(平均滞留时间为约14天)、静脉注射抗生素、以及需要另外的外科手术来去除并更换硬件。这导致病人的发病率和死亡率增加，且医院的费用增加(不需要外科手术时额外费用为约$30000，有额外外科手术时为约$45000)。由于政府不再偿付与外科手术有关的感染，这一费用负担会落到医院头上。所以，使开通道装置在开通道过程中能更好地控制且能减少产生二次切口的需要，将是非常有利的。

发明内容