[发明专利]多层膜、药液袋及其制造方法、和药液袋的灭菌处理方法有效

专利信息
申请号: 200980111593.6 申请日: 2009-03-02
公开(公告)号: CN101980869A 公开(公告)日: 2011-02-23
发明(设计)人: 立石勇;森仁志 申请(专利权)人: 株式会社大塚制药工厂
主分类号: B32B27/32 分类号: B32B27/32;A61J1/10;B65D30/02;B65D65/40;B65D81/32
代理公司: 中国国际贸易促进委员会专利商标事务所 11038 代理人: 周海燕
地址: 日本*** 国省代码: 日本;JP
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摘要:
搜索关键词: 多层 药液 及其 制造 方法 灭菌 处理
【说明书】:

技术领域

本发明涉及多层膜、使用该多层膜的药液袋及其制造方法、和该药液袋的灭菌处理方法。

背景技术

近年,作为用于盛装输液液体等药液的容器,由柔软的塑料膜制成的药液袋是主流。该药液袋具有易于操作、容易废弃的优点。而且,由于该药液袋是直接与药液接触的物质,所以广泛应用由安全性确定的聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃形成的药液袋。

专利文献1中记载了由层积体制成的医疗用容器,所述层积体中外层由密度为0.920~0.930g/cm3的使用茂金属催化剂聚合得到的线状低密度聚乙烯或乙烯-α-烯烃共聚物(将其称为“茂金属聚乙烯”)形成,内层由包含密度为0.890~0.920g/cm3的茂金属聚乙烯、密度为0.920~0.930g/cm3的茂金属聚乙烯和密度为0.910~0.930g/cm3的利用齐格勒·纳塔催化剂聚合得到的线状低密度聚乙烯或乙烯-α-烯烃共聚物的聚合物组合物形成。

并且,专利文献2中记载了一种耐热性片材和使用该耐热性片材形成的输液袋,所述耐热性片材是由含有45~75重量%密度为0.928g/cm3以上的茂金属催化剂系直链状聚乙烯、5~35重量%高压法低密度聚乙烯和15~45重量%密度为0.91g/cm3以下的茂金属催化剂系直链状聚乙烯的聚合物组合物形成的。

专利文献3中记载了一种5层结构的塑料膜和使用该塑料膜形成的容器,所述5层结构的塑料膜具备:由丙烯-α-烯烃无规共聚物与丙烯均聚物的混合物制成的密封层;在该密封层的表面形成的、由丙烯·α-烯烃无规共聚物等与乙烯·α-烯烃共聚物弹性体的混合物制成的第1柔软层;在该第1柔软层的表面形成的、由丙烯均聚物、聚环状烯烃等制成的增强层;在该增强层的表面形成的、由与上述第1柔软层同样的混合物制成的第2柔软层;和在该第2柔软层的表面形成的、由丙烯均聚物、丙烯·α-烯烃无规共聚物等制成的最外层。

并且,在药液袋的制造中采用如下制造方法:将例如2片塑料膜重叠,用熔敷模具对其周边部施加压力,并进行热熔敷,由此一边形成周边密封部,一边用安装于熔敷模具上的切割器切断该周边密封部的外周端缘。通过采用该制造方法,能够以一个工序进行周边密封部的形成和塑料膜剩余部分的切断、除去,能够提高生产效率。

专利文献1:日本特开2002-238975号公报

专利文献2:日本特开2001-172441号公报

专利文献3:日本特开2006-21504号公报

发明内容

然而,输液液体等药液通常以盛装、密封在药液袋中的状态被实施高压蒸汽灭菌、热水喷淋灭菌等加热灭菌处理。这些加热灭菌处理的温度条件一般为105~110℃左右,但根据药液的种类、用法等,有时需要在116~118℃的高温条件下进行灭菌处理。

但是,在用普通的聚乙烯制作药液袋时,药液袋的耐热性具有降低的倾向,高温条件下的灭菌处理导致产生药液袋变形、破损、透明性降低这样的不良情况。

而且,即使如专利文献1和2所述的药液袋(医疗用容器、输液袋)那样使用通过茂金属催化剂聚合得到的线性低密度聚乙烯作为聚乙烯时,也不能谋求充分解决这样的不良情况。所以,专利文献1和2所述的这些容器不能用于116~118℃的灭菌处理。

另外,在用普通的聚丙烯形成药液袋时,药液袋的柔软性具有降低的倾向。因此,药液袋容纳部的膨胀难以与药液容纳量一致地发生变形,例如,产生药液从药液袋的排出速度的不均、药液袋的表面所呈现的残量刻度与实际残量的偏差,这些不良情况变得显著。

而且,即使如专利文献3所述的容器那样在多层膜中设计由丙烯系聚合物和聚乙烯系聚合物的混合物制成的柔软层的情况下,也不能充分解决这样的不良情况。所以,专利文献3所述的容器在柔软性的方面存在难点。

因此,谋求在维持药液袋的柔软性、透明性等基本性能的同时提高耐热性。

进而,在用普通聚乙烯、通过茂金属催化剂聚合得到的线性低密度聚乙烯等聚乙烯系聚合物形成药液袋的情况下,在采用以1个工序进行周边密封部的形成和塑料膜剩余部分的切断、除去的制造方法时,产生塑料膜熔敷在切割器刀尖上的不良情况。这样的塑料膜在切割器上的熔敷成为线路故障的原因,并且也成为药液袋破损、切割器锋利度降低这样的各种不良情况的原因。

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