[发明专利]子宫内系统

说明书

发明领域

本发明关于新颖子宫内系统、一种用于制造该系统的方法及一种用于传递治疗活性物质至雌性哺乳动物的方法。

发明背景

通常称为IUS的子宫内系统早已为公众所知，且以多种形状及尺寸及各种材料构筑。一般认为子宫内系统通常由具有字母T或7的形状的塑料框架组成。已使用含有药物的子宫内系统历经延长的时间段以控制释放的速率向子宫局部投与该药物。释铜子宫内装置以及释放激素的子宫内系统特别在避孕及激素治疗方面已获得相当多的赞同。

子宫内装置在若干专利及专利申请案中有所描述。

van Os等人的US 3,952,734关于一种子宫内装置，该子宫内装置包含一伸长柄，该伸长柄具有两个在柄的任一侧上侧向延伸的弹性悬臂。由于形状及可挠性，所以该等臂可在插入步骤期间容易地收缩且在子宫中再次松驰以形成椭圆的一部分，其较长轴与柄相重合。该柄可至少部分地被一防怀孕层覆盖，该层可增强该装置的作用。

A H Robins CO的GB 1,282,618及GB 1,405,763关于非掺入药物的子宫内避孕装置，其包含一框架及一沿该框架内部周边的对面边缘部分附接至该框架的部件(诸如，筛网、网格、无孔或穿孔薄片或一或多个棒状物)及围绕环分布且自其外部周边向外延伸以啮合子宫壁且阻止装置排出的悬臂或凸壁。

Takeda Chemical Industries的EP 0873751揭示一种生物可降解IUD，其中活性剂分散在生物可降解的聚合物中，该聚合物模制成预定环形。该IUD不包含独立框架及储集器结构。因为该类系统通常坚硬且不可挠，所以将由该材料制成的环引入人体非常困难。如果装置的环状结构在降解过程期间损坏，则移除装置将极为困难，这是因为其将变形且其坚硬的损坏部分可能会引起组织损伤。

Leiras Oy的WO 2003/017971揭示子宫内、阴道内或子宫颈内药物传递系统，其包含一膜及一用于释放至少两种活性剂的核心。该类系统较佳为T、7、S、Ω、环或C形且不包含闭合连续框架，该闭合连续框架具有与的附接的储集器。

Futura Nova的NL 8601570关于一种包含与聚合材料环组合的伸长柄的子宫内装置。通过用避孕物质、较佳金属及尤其铜以盘旋在柄上的环的形式覆盖柄来实现避孕作用。该装置不包含由聚合物基质组成的独立储集器或能够控制避孕物质释放的聚合物层。因此，该避孕物质的释放速率不可控制，而视避孕剂的溶解性特征而定。

Michael Reese Hospital & Medical Center的GB 1,318,554描述一种子宫内装置，其包含至少一个含有助孕素的囊状物，助孕素包含于部分可渗透壁内，但不分散在任何聚合物基质中。在一具体实例中，该装置包含三个聚硅氧弹性体管，该类聚硅氧弹性体管含有助孕素且通过聚乙烯弯角(corner pieces)接合以形成大体上环形或三角形装置。该装置据称具有足够刚性以在未经受外力时维持其形状，但根据需要出于插入目的仍易于弯曲。然而，虽然聚硅氧管的末端无需尖锐，但其很可能会刺激子宫壁，因此减弱佩戴舒适感。

Taylor的GB 1,133,905关于一种机械子宫内避孕装置，其包含一可挠的材料闭合环，该环形成为两个实质上等长的在顶端交叉的腿及一将腿的另一末端接合的基底，腿的交叉及腿与基底的接合具有可挠性且形成铰链，藉此避孕装置可收缩以插入子宫中。

ORTHO PHARMA的GB 1,116,916关于一种由弹性合成材料制成且呈环形的形式或具有伸长形状的子宫内避孕装置，且包含一或多个与伸长对象整合及交叉的伸长部分，在该环形中或交叉部分的接合处形成网状物以便于弯曲。

文献中所呈现的许多装置体积大及/或刚性且因此可能引起副作用及高中断率。与使用此类子宫内装置相关联的不良并发症为插入及/或移除装置时的疼痛及困难、腹痛、感染、不规则出血、激素副作用、子宫穿孔、子宫颈撕裂伤、败血性流产、宫外孕及IUS排出。

插入程序可不舒适或疼痛且有时引起抽筋。对于在插入程序之前将装置拉入插入管中的装置而言，插入疼痛通常与插入管的外径相关，插入管的外径视该管的设计及可挠性及待插入装置的尺寸而定。对于在插入程序期间装置的至少部分在插入管外面的装置而言，插入疼痛与插入管的外径、设计及可挠性有关，且也与装置、尤其位于插入管外部的装置部分的尺寸、设计及可挠性有关。缺乏经验的医师也可能会遇到插入困难，但此可通过训练计划至少部分予以解决。