[发明专利]带标签的医学装置跟踪系统和方法

说明书

发明背景

可植入医学装置必须在使用前消毒以便减小接收该装置的患者感染的风险。通常，有两种提供消毒外科装置的方式。一种方式是在植入之前短时间内消毒要植入的装置。另一个方式是在制造过程中消毒装置，然后在消毒条件下将装置运送给用户。第一种方式通常称为提供“未消毒”装置，因为制造商是在没有为植入充分消毒的条件下运送装置。第二种方式通常称为提供“消毒”装置，因为该装置从制造商运送时是为植入准备好了的。

有强烈和增加的需求从其基本材料和制造到使用，以及整个介入时间跟踪医学装置。跟踪医学装置也可称为保持装置的可跟踪性。有时跟踪医学装置是重要的，以便患者可被告知任何关于装置植入后的安全性或长效性的信息。美国食品和药品管理局目前正在考虑要求可植入医学装置在装置使用时间中被唯一地标识和跟踪。

唯一标识(identify)和跟踪消毒医学装置相对简单。独特标记(label)或其他记号(indicia)被应用于产品，且该标记或其他记号保持与医学装置相关联，直到使用该装置。在一些情形中，消毒产品标记包括粘接部分，其可应用于患者的病例(chart)或文件从而便利地关联消毒医学装置和特定患者。

未消毒产品提供了更大跟踪挑战，虽然偏好未消毒运送医学装置有几个原因。更多数目的未消毒装置可成组或成套提供，其以装置容易得到使用的方式提供装置。大量装置可表示大量尺寸和任选配置，其为外科医生提供许多传统结构的替换结构。没有使用的装置容易地返回进行储存，以在以后使用前消毒。未消毒装置没有明确限定的储存期限，而消毒产品具有明确限定的储存期限。未消毒装置的包装和消毒费用相对较低。未消毒装置通常可比消毒装置更密集地包装在普通运载工具中。然而，这种未消毒产品难于跟踪的主要原因是该产品难于标记，可能根本不能标记，并可与包装它们的其他产品相同，因此产生部件之间混淆的可能性。在许多情形中，特定未消毒产品在其制造设施之外不进行跟踪，且可能仅在作为不返回制造商更新(replenishment)的多个产品之一核对支付时计数。

一种跟踪未消毒医学装置的方式是关联该装置和包括识别信息的元件或机构。通过消毒材料，如蒸汽或其他净化解决方案，这样的元件或机构可有利地提供易于接触装置。在一些跟踪系统中，对于未消毒植入物，耐使识别信息与医学装置分离的故意或甚至意外干扰也是有利的。

发明内容

本发明的实施方式是医学装置跟踪系统。该系统包括医学装置、第一元件和与第一元件耦合的第二元件以捕获医学装置。跟踪装置可与第一元件或第二元件关联。医学装置的一部分完全从第一元件延伸从而在医学装置被第一和第二元件捕获时暴露医学装置。

本发明的另一个实施方式是医学装置跟踪系统，其包括医学装置和可拆卸耦合到医学装置的捕获机构。该捕获机构包括能够多重消毒而不会衰退的主体，和与主体关联的识别标签。捕获机构被配置以便其后从捕获机构移出医学装置是可检测的。

本发明的另一个实施方式是跟踪医学装置的方法。该方法包括在具有标识符(identifier)的机构中捕获医学装置。该机构被配置以便其后从该机构移出医学装置是可检测的。该方法也包括转移机构和捕获的医学装置给潜在的用户并规定在医学装置的潜在植入之前消毒该医学装置。进一步，该方法包括接受机构和捕获的医学装置的返回，并转移该机构和捕获的医学装置到潜在用户或另一个用户。

本发明的另一个实施方式是跟踪医学装置的方法。为了实现该方法实施方式，提供了医学装置和规定在医学装置植入到患者之前蒸汽消毒医学装置的说明书。该方法进一步包括将医学装置的一部分插入到识别标签的第一段并露出识别标签的第二段之外，以便医学装置至少部分暴露于识别标签的周界之外从而接收蒸汽消毒。医学装置也可被锁入识别标签，以便医学装置与识别标签分开被可靠地检测。

附图说明

图1是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根(spinal pedicle)螺钉的跟踪系统。

图2是图1中捕获元件的透视图，其中为了清楚起见，除去了椎弓根螺钉。

图3是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根螺钉的跟踪系统。

图4是跟踪系统元件的透视图。

图5是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根螺钉的跟踪系统。

图6是图5中捕获元件的透视图，其中为了清楚起见，除去了椎弓根螺钉。

图7是本发明实施方式的透视图，其示出包括脊柱矢状杆(spinal sagittal rod)的跟踪系统。

图8是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根螺钉的跟踪系统。