[发明专利]用于设计及/或选择供植入于人体或动物体的组织中的装置及/或材料的方法以及由此获得的装置及/或材料

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于设计及/或选择供植入于人体或动物体的组织中的装置及/或材料的方法，以及由此获得的装置及/或材料。

更具体而言，本发明涉及一种用于设计牙科植体和供骨腔内源性修复的填充材料的方法，并且扩展至由此获得的牙科植体和填充生物材料。

背景技术

某些疾病的治疗涉及将填充材料或装置嵌入和植入于人体或动物体的器官或组织中。在牙科中，举例而言，可用假牙替代缺失或患病的原有牙齿，所述假牙可附装到用于替代缺失的牙根的骨内植体上。在其他外科领域，使用骨内固定螺钉来融合椎骨，或使用支架等装置，这类装置由中空柱状网元件构成，这些中空柱状网元件能够确保例如动脉、静脉、胆管、食道、结肠、气管、输尿管、尿道等生物管腔不闭合。在所有这些情况中，植入或嵌入于相关器官或组织中的装置必须随后在结构及周围组织中成功地整合和稳定。

在骨内牙科植入术中，植体必须足够稳定以耐受咀嚼负荷，并且因而必须能够开始快速而有效的骨整合过程。该骨整合过程的量、质量以及维持时间取决于植体表面的性质。

对于支架，尤其是血管支架，与冠状血管的组织的整合必须不仅要彻底并有效，而且还必须避免新生内膜组织的任何过度生长，否则可造成再狭窄(restenoses)现象，即血管的再闭塞。支架表面的性质也会影响该过程。

使用填充材料(在业内称为“生物材料”)的引导骨再生(GBR)是一项已通过数十年的外科手术实验而日臻完善的技术。这些生物材料用于使生物组织再生，尤其在例如整形外科、创伤学、脊椎外科、颌面外科及牙科等领域中用于骨再生。

制药行业和专门研究生物技术的实验室已细分出四种基本的产品类别：即，经调节的人骨、经调节的动物骨、天然生物材料以及合成生物材料。

骨腔通过内源性骨形成而实现的内源性修复是自然的生理事件。动物体具有复杂的自我修复系统，因此，对各种不同身体组织的损害可在可行的范围内通过重建过程得到修复。在活的生物体上执行的所有药理过程和手术过程的目的均是引导进行自然的生理过程以实现愈合，或是创造可实现愈合的条件。

可通过使用填充生物材料刺激新的骨组织的自然内源性形成来促进和引导(GBR)愈合过程。市场上出售的生物材料，无论是天然生物材料还是合成生物材料，其特点均是具有取决于它们所源自的组织或取决于用于制成它们的物质的独特形态。该形态非常重要，因此根据本发明方法制造的生物材料可以更好地适合于受体组织的形态，并且因而对相关组织的反应和愈合过程产生积极影响。

对于骨内牙科植入术，专利文献描述了用以改善骨整合过程且更一般而言改善植体质量和功能的各种类型的植体及其体设计和制造方法。美国专利第5,628,630号(Misch等人)描述一种旨在优化细胞反应的骨骼植体设计方法。该植体由旋入式牙根组成，并且该植体设计方法需要进行宏观设计步骤和微观设计步骤。后者涉及确定骨的弹性模量，然后将弹性模量用于在植体设计中采用的一系列应变公式中，以便确保由植体引发的应变在100与3000微应变之间。该方法也包含按照骨小梁的密度将骨小梁划分成不同的群组。

美国专利申请案2005/0060039A1描述一种具有锯齿形表面的关节窝假体，该锯齿形表面具有分形结构以增加其对胶结材料以及因而对骨的附着力。

国际专利申请案WO 2007/074498描述一种供骨内牙科植体使用的螺钉的形状。尤其是，通过形成根据分形几何形状进行构造的雕刻纹理来增大植体与周围骨之间的界面的表面。

美国专利申请案2002/0196966A1描述一种用于分析骨质和骨结构的方法以及计算机辅助系统。该方法基于：撷取骨的数位图像，及测量骨矿物质密度和其他参数，包括明可夫斯基指数(Minkowski index)。尤其是，该方法描述了使用分形分析来表征骨的小梁结构。

美国专利6,430,427B1描述一种使用模型来获得小梁指数的方法以及一种估算骨矿物质密度的小梁方法。该方法分析小梁结构中因脱钙导致的变化，以获得随后用于估算骨矿物质密度的指数。