[发明专利]用于优化患者的胰岛素剂量方案的系统

说明书

相关申请

本申请与2008年4月4日提交的美国临时申请No.61/042,487以及2008年6月11日提交的美国临时申请No.61/060,645有关，并要求这两项申请的优先权的权益，这两项美国临时申请的公开内容通过引用的方式全文纳入本说明书。

技术领域

本发明涉及一种用于优化糖尿病患者的胰岛素剂量方案的系统，更具体地，涉及这样一种系统：根据此系统，处理器被编程，以至少从对应于多次确定的患者血糖水平测量值的输入数据中来确定该患者目前的胰岛素剂量方案中的一种或多种成分中的至少一种是否改变以及改变多少，从而将患者未来的血糖水平值保持在预定的范围内。

背景技术

糖尿病是一种由内分泌胰腺的胰岛素分泌不足而造成的慢性疾病。在西半球，总人口的大约7％患有糖尿病。在这些人中，大致90％患有2-型糖尿病，而大概10％患有1-型糖尿病。在1-型糖尿病中，患者实际上是使他们的内分泌胰腺屈服于自身免疫的破坏，并因此变成依赖于每日的胰岛素注射来控制血糖水平。另一方面，在2-型糖尿病中，内分泌胰腺逐渐不能满足增加的胰岛素需求，因而要求患者通过口服用药或者胰岛素疗法的方案来补偿。在1-型或者2-型糖尿病的情况下，不能适当地控制患者的葡萄糖水平可导致并发症，诸如心脏病、中风、失明、肾衰竭，甚至过早死亡。

胰岛素疗法是1-型糖尿病控制中的主要手段并且是2-型糖尿病中最广泛的疗法中的一种，其中大约27％的2-型糖尿病患病者需要胰岛素。胰岛素配给(administration)被设计为通过将两类胰岛素注入患者体内来模仿生理胰岛素分泌，所述两类胰岛素为：长效胰岛素，其满足基础的代谢需要；以及短效胰岛素(还被称为实效(fact-acting)胰岛素)，其补偿患者进餐之后的血糖水平的急剧上升。以任何形式(例如，分别地或者作为预混胰岛素)配置这两种类型的胰岛素的剂量的过程涉及到许多考虑因素。

首先，患者每天平均大约3至4次测量他们的血糖水平(使用某种形式的血糖仪)。这些测量值的数目以及测量值之间的变化使这些数据的理解复杂化，从而使从这些数据推断可被用于更好地维持该疾病的趋势困难。其次，人体生理机能的复杂性持续地强制胰岛素需求的改变，因此要保证频繁的胰岛素剂量方案的调整。目前，这些考虑在门诊预约期间由患者的内科医生或者其他保健专业人士来处理。不利地，这些就诊是相对不频繁的——每3至6个月发生一次——并且持续时间很短，使得内科医生或者其他保健专业人士一般仅能够查阅最新的患者医疗数据。结果，已经示出多于60％的患者在次优化水平上控制他们的糖尿病，导致了该疾病的不必要的并发症。

实际上，糖尿病控制的主要障碍的其中之一是患者的保健专业人士的缺乏，以及门诊预约的相对不频繁。事实上，研究证实，更频繁的胰岛素剂量方案的调整——例如，每1至2周——改进大多数患者的糖尿病控制。然而，由于糖尿病患病者的数目的持续扩大，事实上，预计经由增加门诊就诊来进行更频繁的胰岛素剂量方案的调整的可能性将降低。并且，不利地，常规糖尿病治疗方案不能解决这一障碍。

在糖尿病控制中最常用的设备是血糖仪。这种设备以各种形式出现，尽管所有这些设备都以它们向患者提供他们血糖水平的接近即时读数的能力为特征。这种附加的信息可被用于更好地确定血糖水平的动态趋势。然而，所有常规的血糖仪被设计为诊断工具而非治疗工具。因此，即使最先进的血糖仪也不能通过自身实现改进的血糖控制。

一种常规的糖尿病治疗的解决方案是胰岛素泵。胰岛素泵是以一预定速率持续地向患者注入短效胰岛素以满足基本的需要以及进餐的设备。由于使用手动胰岛素配给疗法，因此在门诊预约期间，保健专业人士设置带有患者的胰岛素剂量方案的泵。除了它们目前昂贵的费用——这限制了它们在2型糖尿病患者中的广泛使用，胰岛素泵还要求内科医生或者其他保健专业人士来频繁地进行调整，以基于频繁的血糖水平测量值补偿个体患者的需要。