[发明专利]复合泪管植入物及相关方法

说明书

优先权声明

本申请要求享有2008年4月30日提交的的标题为“LACRIMALIMPLANTS AND RELATED METHODS”的美国临时专利申请系列号61/049,337的优先权的权益。

技术领域

本专利文件总体上涉及眼科装置、尤其是眼植入物。更具体地，但不是以限制的方式，本专利文件涉及泪管植入物(lacrimalimplant)、制备这些植入物的方法、以及使用这些植入物治疗眼、呼吸或其它疾病或病症的方法。

背景技术

在眼和呼吸疾病或病症治疗领域，患者和医师面临多种挑战，包括适当药物向眼或鼻道的递送和干眼(dry eye)的治疗。例如在眼治疗中，许多当前的眼用药物递送系统需要重复的人工给药，并且经常由于患者缺乏顺应性或到达眼的不适当的药物浓度而无效。许多当前的泪流阻滞技术也具有缺点，包括在本质上是不可逆的。

为了治疗眼感染、眼的炎症、青光眼和其它的眼疾病或病症，药物经常需要施加到眼上。传统的药物递送方法是通过将局部的滴剂施加到眼的表面。局部的滴眼剂虽然是有效的，但是效率较低。作为一个实施例，当滴眼剂滴入眼中时，滴眼剂经常过度填充结膜囊(即，眼球与眼睑之间的袋)，导致滴眼剂的大部分由于眼睑缘的溢流而失去并且溢出到脸颊上。另外，保留在眼表面上的滴眼剂的大部分可以被冲走到泪小管中并且通过泪小管，由此在滴眼剂可以治疗眼之前稀释了药物的浓度。此外，在施加药之后大约两个小时，局部施加的药物经常具有最高的眼效果，此后应当再次施加药以维持期望的药物治疗益处，但通常不是这样。

对于化合物眼治疗的难度，患者经常不根据处方使用他们的滴眼剂。所述差的顺应性可以是由于例如由滴眼剂所导致的和由患者所经历的最初刺痛或烧灼感。一个人将滴眼剂滴入自己的眼中是困难的，这部分地是因为保护眼的正常反射。因此，一个或多个液滴可能错过眼。老年患者会由于关节炎、不稳定性和减弱的视力而具有额外的滴入液滴的问题。对儿科人群和精神病人群也具有困难。

已经通过阻滞泪液从眼流到泪小管中或流过泪小管来治疗干眼症。这已经包括封闭泪小管管道，这通过缝合泪点开口闩(punctalopening shut)或通过使用电或激光烧灼密封泪点开口来实现。虽然这些程序可以提供期望的阻滞泪流的结果来治疗干眼，但是不幸的是，这些程序在没有整复外科的情况下是不可逆的。

在不同于眼治疗的领域，呼吸相关的(例如，变态反应)疾病或病症的控制，经常需要药物的重复手工消化或其它吸入，这样，由于患者缺乏顺应性或非局部给药，可能是无效的。

本发明的示例性的方面、实施例和实施方案

本发明人已经认识到，除了其它的以外，一个有前途的向眼或鼻道系统递送药物的方案，例如，可以是将可去除的释放药物的泪管植入物放入泪点中。据信，通过实现一种或多种药物的持续释放，本发明的泪管植入物可以克服与当前的给药(即，手工滴药或消化)有关的一些缺点，例如较差的患者顺应性、浪费、不合时宜的给药或非局部给药。一个有前途的成功阻滞来自眼的泪流的方案是，将可去除的、但是可保留的泪管植入物放入泪点中。发明人已经进一步认识到，除了其它的以外，所述泪管植入物可得益于下述一项或多项：通过泪点或泪小管的受控偏压(biasing)可以容易地植入和去除的能力，在植入后可以安全且舒适地保留在泪点中的能力，以及当作为药物递送系统生产和使用时，实现一种或多种药物在期望的治疗水平持续的、局部的长时间释放的能力。

公开了用于治疗疾病或病症的泪管植入物。也公开了制备这些植入物的方法和使用这些植入物治疗眼或呼吸疾病或病症的方法。

在实施例1中，泪管植入物包括植入物本体，后者包括第一和第二部分，所述植入物本体的大小和形状适合至少部分地插入泪小管中，所述第一部分包含构造成当接触水介质时膨胀小于100wt％的第一生物相容聚合物，所述第二部分包含构造成当接触水介质时膨胀大于100wt％的第二生物相容聚合物；其中第一和第二生物相容聚合物在第一部分和第二部分之间的接头(junction)处黏合(adhere)。

在实施例2中，实施例1的泪管植入物任选地构造成，所述第一生物相容聚合物包含基于氨基甲酸酯(urethane-based)的材料。

在实施例3中，实施例1或2中的至少一个的泪管植入物任选地构造成，所述第一生物相容聚合物包含聚氨酯(polyurethane)聚合物或共聚物。

在实施例4中，实施例1-3中的至少一个的泪管植入物任选地构造成，所述第二生物相容聚合物包含基于氨基甲酸酯的材料。