[发明专利]一种利用液体和灌注工具灌注生物兼容材料移植体的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种利用液体和灌注工具灌注生物兼容材料移植体的方法。

背景技术

在本发明的上下文中，“生物兼容材料移植体”意指适于植入生命体以补偿骨陷窝、骨软骨和/或软骨组织的由天然或合成材料制成的修复元件。

在整形外科领域中，外科医生常常不得不面对患者具有不同程度地延长的骨、骨软骨或软骨陷窝的情形。这种陷窝可能源自多种原因，诸如骨折之后骨头重新结合不完全、巩固延迟、恶性病变、感染影响、粉碎性或远端骨折、新生儿畸形、创伤引起的结构变化或其他情形。

为应付骨体积的缺乏，已提出各种各样的解决方案，具体地，已经使用不同的天然、半人工或纯人工物质来充当骨、骨软骨或软骨替代物。然而，多位作者已表明：由于天然骨头的纳米复合层次结构，天然骨头的特别机械特性难以利用任何其它类型的生物材料实现。因此，理想的骨头替代物是从同一患者的供体部位取出的自体骨头。然而，这种方式不能排除患者面临频繁发生骨植入物自身被吸收和在取出骨移植体的位置上频繁出现疼痛症状的危险。

近来的研究表明：从人类组织库中获得的外源性骨头、利用化学物理法处理和制备的惰性物可作为自体骨头的替代物使用。然而，在这种方式中也会存在与传染性疾病或免疫反应的收缩有关的危险。

具有骨替代物功能的新型生物材料已被研究和提出用于临床应用，并且它们中的一些在经过人体临床检验之后已表现出积极的结果。这种材料并不只是表现出高度生物兼容性(惰性生物材料)，而且具有仿生特征，即与人骨相似的化学和物理化学特性，其能够通过促进新生作用和骨巩固过程来激活与受体骨组织和包含于其中的细胞成分的生物机理(生物活性)。一旦它们对骨头的新生刺激功能结束，这些材料有时会被完全吸收，只给新生骨头留出空间。

已知的是，在植入患者体内之前，通常要给上述移植体灌注生物液体或具有不同特性的水溶液(具体为骨髓、骨髓浓缩物、周围血液、抗菌溶液)，从而为骨结合过程的后续发展创造合适条件。

生物兼容材料的移植体一般是多孔的，以便增加其仿生能力。然而，这种多孔性的存在使得难以完成液体的完全灌注，尤其是在液体粘性高的时候。这暴露出不能将移植体内的空气完全去除的危险。这种情况会危及植入操作的成功，因为空气的存在会减小骨移植体的机械阻力，妨碍正确的骨结合、引发组织骨质溶解和坏死。

灌注工具是已知的，诸如在WO 2007/048016号文献中就描述了一种，其包括用于接收要灌注的移植体的圆柱形灌注腔，所述灌注腔通过第一开口与含有灌注液的注射器相连。与第一开口相对的第二开口与具有头部的柱塞接合，其中柱塞头部设有一条或多条通道用于使灌注腔内部与外部环境流体连通。

然后将注射器中的液体注入灌注腔，引起腔内压力升高。因灌注液的引入而逐渐受到压缩的空气通过插在灌注腔的第二开口中的柱塞头中的通道被排入外部环境。通过这种方式，移植体孔隙中的空气在灌注液填充孔隙的过程中被排出。然后从灌注腔中的第一开口取出注射器，并将该开口密封。

预见在第一开口附近具有第三开口，其使灌注腔内部与外部环境流体连通。该第三开口具有隔膜，其允许空气通过，但不允许生物液体通过。在注射器被移除时，沿第三开口方向按压柱塞，增加灌注腔内的压力，使仍存在于灌注腔中的空气(如果存在的话)透过置于第三开口上的隔膜排出。

另一种灌注工具(例如在EP 1419739A1号文献中公开的)包括将移植体引入其中的灌注腔。该灌注腔包括入口，所述入口设在移植体上游且与一种具有通气管的手术针相联，其中所述通气管适于提供从针到灌注腔的流体通道和禁止灌注腔与针之间的流体通道。灌注腔还设有出口，所述出口位于移植体下游且与排入流体收集盆的泵相连。使用时，利用手术针将生物液体(例如从患者体内)抽出，并且通过泵使其返回灌注腔。液体涌入灌注腔，并且穿过和灌注移植体，从出口离开以便被收集在收集盘内。在这种情况下，空气也在用灌注液填充灌注腔的过程中从移植体中排出。

现有技术中已知的用于灌注生物兼容材料移植体的灌注工具和方法存在一些缺陷。首先，现有技术的灌注工具的灌注腔的体积是预定的，其与要灌注的移植体的尺寸无关。因此，由于无论移植体尺寸为多大都需要填满灌注腔，在某些情况下(特别是在移植体具有变小的尺寸时)，存在对灌注液(其通常是直接从患者身上抽取的数量有限的有价值的生物液体)的浪费。

此外，在现有技术的灌注方法中，在填充灌注腔的过程中，会有数量不可忽略的空气溶解在灌注液中。