[发明专利]分析物传感器校准控制

说明书

优先权

本申请要求于2009年1月30日提交的标题为“分析物传感器校准控制(Analyte Sensor Calibration Management)”的美国专利申请第12/363,712号和2008年3月28日提交的标题为“分析物传感器校准控制(Analyte Sensor Calibration Management)”的美国临时专利申请第61/040,633号的优先权，这两篇专利申请均转让给本发明申请的受让人Abbott Diabetes Care Inc.，Alameda，California，并且每篇专利公开的内容出于各种目的并入本文作为参考。

背景技术

在一些个体中，葡萄糖或其他分析物如乳酸盐、氧等的水平的检测对于他们的健康而言是至关重要的。例如，葡萄糖的监测对于患糖尿病的个体来说尤其重要。糖尿病患者可能需要监测葡萄糖水平来确定何时需要胰岛素以降低他们体内的葡萄糖水平或确定何时需要额外的葡萄糖以提高他们体内的葡萄糖水平。

已经开发了用于连续或自动监测血流或间质液的体液中的分析物(如葡萄糖)的装置。其中一些分析物测量装置被配置为使得将这些装置的至少一部分置于用户的皮肤表面之下，例如，置于用户的血管或皮下组织中。

插入传感器例如传感器导引器和/或传感器本身后，对皮肤和/或下方组织所造成的可能创伤有时会导致该传感器所监测信号的不稳定。这会在多种分析物传感器中发生，但并非所有情况。这种不稳定的特征在于传感器信号的降低，并且当发生这种情况时，通常不会向用户报告、记录或输出所监测的分析物水平。

对于准确的传感器性能来说，用参比葡萄糖度量或读数对分析物传感器进行适当校准是很重要的。校准是通过确定转换因子(或灵敏度)并以最简单的形式将其表示为分析物传感器所产生的电流信号与参比血糖值(例如，来自体外血糖计)的比值，所述参比血糖值随时间(例如，相对的时间对应)与分析物传感器的电流信号相关。理想地，当以与用户的分析物(如间质液)流体接触的方式安置时，在该分析物传感器的整个使用寿命中灵敏度是恒定的。然而，在实践中，灵敏度会随时间而改变。已经观察到通常在从插入或安置分析物传感器算起的预定时间段后发生灵敏度降低或衰减，对于一些分析物传感器来说有时会长达24小时。这种信号特征被称作早期灵敏度衰减(ESA)或被称作ESA状况。ESA状况可能是由对分析物传感器引入皮下组织的生理反应所引起的，并且可能存在于任何皮下插入的分析物传感器中。

通常，使用标准的校准灵敏度计算并不能解决信号衰减的问题。典型的标准校准并不检测或控制衰减的信号特征，并且还会使用错误和衰减的传感器信号来修正或改变校准灵敏度。若在传感器经历信号衰减时进行传感器校准，在信号衰减事件终止后传感器灵敏度恢复时，所报告或所得的传感器数据可能是错误的较高数值。由于可能会导致低血糖事件的漏检或导致如胰岛素的药物疗法的剂量过量，因此这样的较高的偏差结果在临床上可能是不安全的。另一方面，若在早期信号衰减事件之前进行传感器校准，则在传感器灵敏度降低期间很可能会产生错误的偏低的传感器数据。根据早期信号衰减事件的幅度，这样的低葡萄糖结果会导致假低血糖报警或漏检高血糖事件。

另一种方法是将传感器校准从例如在患者中初始插入传感器延迟到早期信号衰减阶段之后。然而，虽然这种方法防止了在此期间报告传感器所监测的可能的错误分析物水平，但是，不论是否存在早期信号衰减，由于不希望延迟显示或报告传感器所监测的分析物水平，因此导致了较低的数据得率。

发明内容

本发明公开的实施方式包括检测与分析物传感器有关的灵敏度变化，如降低(或监测信号水平变化)以鉴别或检测早期信号衰减(ESA)的装置和方法。当所检测到的变化与早期信号衰减无关时，在短暂的传感器平衡期后(例如，约1小时或约1小时左右)，报告或输出所检测或监测到的分析物水平。

本发明还提供了系统、计算机程序产品和试剂盒。

附图说明

图1示出了根据本发明的数据监测和控制系统的实施方式的框图；

图2示出了图1中数据监测和控制系统的数据处理单元的实施方式的框图；

图3示出了图1中数据监测和控制系统的接收器/监控器单元的实施方式的框图；

图4示出了根据本发明的分析物传感器的实施方式的示意图；

图5A-图5B分别示出了图4中分析物传感器的实施方式的透视图和横截面视图；

图6是说明根据本发明的一个实施方式的全部分析物传感器校准控制的流程图；