[发明专利]切割并去除管腔内斑块的旋磨装置和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本发明申请要求2008年6月5号提出的临时性申请61/058971为优先权，其标题为“LARGE VESSEL CORING ATHERECTOMY DEVICE”，该申请内容这里作为参考引入。

发明领域

本发明涉及从人体通道清除组织的设备和方法，例如采用一种旋磨设备，从动脉中清除粥样硬化斑块。

背景技术

已经开发出众多用以清除或修复动脉中的组织和与动脉类似的人体通道中的组织的技术和仪器。这些技术和仪器的一般用途是清除患者动脉中的粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征是脂肪不断堆积（动脉粥样化，atheromas）在患者血管的内膜（内皮下）。最初堆积的脂肪相对较软，随着时间的推移，富含胆固醇的动脉粥样物质变硬成钙化的动脉粥样硬化斑块。这种动脉粥样限制了血液的流动，因此常被称为狭窄病变（stenotic lesions）或狭窄(stenoses)，而阻塞物质被称为狭窄物质。如果不对其处理，这种狭窄能引起心绞痛、高血压、心肌梗死、中风和类似病症。

动脉粥样硬化斑块旋切术已经是一种用于清除那些狭窄物质的普遍技术。这种手术最常用于打开冠状动脉中钙化病变处。大部分情况下，粥样斑块旋切术并不单独使用，其后通常伴随着气囊血管成形手术（balloon angioplasty procedure），气囊血管成形手术之后通常接着还伴随有血管内支架的植入以帮助维持被打开血管的畅通（patentcy）。对于非钙化病变区，气囊血管成形手术常单独用于打开动脉，血管内支架常用于维持被打开血管的畅通。然而，研究已经显示在接受气囊血管成形手术和动脉置入血管内支架的患者中，有相当大比例的患者出现血管内支架再狭窄--即血管内支架被堵塞，这通常是一段时间后，因为血管内支架中的伤疤组织过度生长而引起。这种情况下，动脉粥样硬化斑块旋切术就成了从血管内支架（气囊血管成形术对在支架内不是很有效）清除过多伤疤组织的优选手术，从而恢复血管的畅通。

已经开发出几种用于清除狭窄物质旋磨设备。如专利美国专利4990134(Auth)所示的一种设备，柔性驱动杆的远端末端带有覆有研磨材料，例如钻石颗粒，的同心（concentrically）成形的椭圆体磨锥（burr）。磨锥当向前穿过狭窄时高度转动（通常，例如在150000～190000 rpm之间）。但是，磨锥清除狭窄组织时阻碍了血流。一旦磨锥向前穿过狭窄，动脉将被打开，其直径与磨锥最大外部直径相当或略大。通常，因为磨锥具有固定的静止直径（resting diameter），所以必须使用超过一种尺寸的磨锥，以在动脉打开所需直径的开口。那么。Auth的设备方案没有公开其他在高速转动中可以覆盖可变或者比磨锥静止直径大的直径的改变。

美国专利5681336(Clement)提供一种偏心（eccentric）组织清除磨锥，其外部表面部分有通过合适的粘合材料固定的研磨颗粒。然而这种结构有其局限性，如Clement在第3栏的53-55行解释的那样，非对称磨锥的旋转速度“低于高速切除设备的速度，以平衡热或设备的不平衡”。就是说，尺寸和体积两者都给定的实心磨锥，在旋磨手术过程中，磨锥高速旋转是不可行的，例如20000-200000 rpm之间的转速。实际上，质心偏离驱动杆的转轴，会导致显著的、不需要的离心力，该离心力会对动脉管壁施加太大的压力，产生大量的热和过大的颗粒。如Auth的专利，磨锥的尺寸是固定的，可能需要使用超过一种尺寸的磨锥以在主管腔打开所需直径的开口。

美国专利6132444(Shturman)和6494890(Shturman)（二者均共同受让），公开的旋磨设备具有一种扩大偏心部件的驱动轴，其中这种扩大部件的至少一段覆有研磨材料。当高速转动时，研磨部能够从动脉去除狭窄组织。该设备能够在动脉中打通直径比扩大偏心部件的静止直径大的开口，部分原因是高速运转过程中的轨道旋转运动。轨道旋转运动主要是因为扩大偏心部件的质心偏离驱动轴的转轴产生的。因为扩大偏心部件可以包括没有连接在一起的驱动轴线圈，驱动轴的扩大偏心部件在高度运转过程中或植入狭窄的过程中可以弯曲。这种弯曲使得在高速运转过程中产生一个较大直径的开口，但对于血管实际被研磨的直径所需要的控制，其所提供的控制不足。美国6132444和6494890所公开的，在这里提及的每一个专利都应该作为整体作为参考引入。