[发明专利]经由管状浇铸工艺的支架制造方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请是于2008年6月20日递交的美国序列号12/143,659申请的继续部分申请，上述申请通过引用全文插入本文。

技术领域

本发明一般性地涉及用于形成或产生可植入患者中的器械(诸如医疗器械)的制造方法。更具体地，本发明涉及用于形成或产生管状基材的方法和工艺，所述管状基材可被进一步加工成具有适于植入患者中的各种几何形状的医疗器械。

背景技术

近年来，用在与身体组织或流体(特别是血液)接触的可植入器械中的人造材料(特别是由聚合物形成的材料)的应用越来越关注。上述器械的一些实例为人造心脏瓣膜、支架和人造血管。一些由金属制造的医疗器械(诸如可植入支架)在植入后存在破裂或失效的问题。此外，某些由聚合物制成的其他可植入器械具有诸如为了防止或抑制破裂或失效而增加壁厚的问题。然而，为了治疗动脉疾病特别希望具有减小壁厚的支架。

因为一些聚合物植入物诸如支架通过诸如挤出或注塑等工艺制造，所以上述方法通常通过本身弱的材料启动来开始工艺。在聚合物支架的实例中，所得支架具有不精确的几何公差以及降低的壁厚，这些可能使这些支架易于脆性断裂。

易于脆性断裂的支架通常不太好，因为其用于血管内输送的折叠(collapse)能力有限，以及用于在脉管内布置或定位的膨胀能力有限。此外，上述聚合物支架还具有降低的强度水平。脆性断裂在支架中特别成问题，因为将支架布置到输送气球上或者布置到输送鞘内会向构成支架的材料施加相当大的压缩作用力。由脆性材料制成的支架可能断裂或者在未失效的情况下可能具有非常有限的折叠或膨胀能力。因此，对于在脉管中可靠地膨胀、变形并保持其位置的支架来说，希望一定程度的延展性。

因此，希望制造具有一层或更多层的聚合物基材，这种聚合物基材，特别在被用作植入患者体内的生物相容性和/或可生物吸收聚合物支架时，保持其机械强度并且充分延展，以防止或抑制脆性断裂。

发明内容

本文所述的多种浇铸工艺可被用于开发具有相对高的几何精度水平和机械强度水平的基材(例如圆筒形基材、椭圆形基材、菱形基材等)。然后，利用任意工艺(例如高速激光源、机械加工等)可以将这些聚合物基材加工成具有各种用于植入患者(诸如外周或冠状脉管系统)的几何形状的器械，诸如支架。

上述浇铸工艺的实例是利用浸涂工艺。利用浸涂制造具有上述所需特性的聚合物基材会导致基材能够保留原料的固有性质。这从而导致基材具有相对高的径向强度、延展性和相关疲劳特性，这些特性通过任何额外的植入制造工艺得以保留。此外，浸涂聚合物基材还允许制造具有多层的基材。

聚合物的分子量通常是决定聚合物的机械性质的因素之一。随着聚合物分子量的增加，通常存在由脆性失效到延展失效的转变。延展性材料还具有相对较高的疲劳寿命。型芯可被用于浇铸或浸涂聚合物基材。

在浸涂聚合物基材时，可以选择一种或更多种具有高分子量的生物相容性和/或可生物吸收性聚合物以在型芯上成形。所述一种或更多种聚合物可以在一个或更多个相应容器中溶于相容的溶剂中，结果适当的溶液可被置于型芯之下。因为可以形成具有一层或更多层(彼此重叠)的基材，所以基材可被形成具有第一层的第一聚合物、第二层的第二聚合物等等，这取决于所需基材的结构和性质。因此，根据要在基材上形成的所需层，可以将各种溶液和容器在浸涂操作期间置于型芯之下，从而可将型芯顺序浸入适当的聚合物溶液中。

可以控制诸如型芯浸渍次数、浸入的顺序和方向、在溶液中每次浸渍的持续时间以及每次浸渍之间的延迟时间，或者各次浸渍间的干燥或固化时间以及型芯浸入溶液中和/或从溶液中抽取的速率的多个参数，以导致所需机械特性。与挤出或注塑形成的聚合物基材相比，经由浸涂工艺形成可以导致聚合物基材具有显著更薄的壁厚，同时在基材中保持增加的强度水平。

各次浸渍间的浸渍时间以及干燥时间可以是相同的，或者它们可以根据所得基材的所需性质所确定的而发生变化。此外，在各次浸渍之间或在最终浸渍之后，可以将基材置于烘箱中或在环境温度下干燥，从而获得预定的晶体水平(例如20％至40％)和非晶聚合物结构水平(例如60％至80％)。在浸涂工艺期间，彼此重叠的各层彼此紧密粘附并且壁厚和各聚合物的机械性质在各层中得以保持，而对所用聚合物的分子量和/或结晶结构没有限制。