[发明专利]接种后抗体响应的快速检测

说明书

交叉参考

本发明依赖于2008年6月4日递交的美国专利临时申请No.61/058,866。

技术领域

本发明总体涉及用于检测体液中抗体存在的装置、方法和合成物(composition)，体液包括血液、血清、血浆、眼泪、泌乳、唾液、尿或粪便。本发明还总体涉及用于检测体液内抗体的存在的装置、方法和合成物，以便通过将各种可检测出的分析物，如细菌、原生动物、病毒蛋白、过敏原、病毒细胞溶解物、细菌细胞溶解物和碳水化合物用作捕获抗原来确定接种的个体的免疫状态。本发明更明确地涉及用于通过使用渗入(以下称作“SINK-SORB”)技术检测人体内抗体存在的装置、方法和合成物。

背景技术

已经研发了一些免疫色析装置并用于检测体液，如血清、血液、血浆、唾液和尿中存在的分析物。常规地，体外诊断测试在干的多孔片或在硝化纤维膜带(strip)的表面上实行，该测试通常具有适于沉积样品材料的限定样品应用地点和用于观看化验结果的测试检测地点。

常规的快速流动免疫色析测试装置典型地包括多个组件，这些组件包括：塑料或纸外壳，其允许多孔带上反应区域的观看；位于外壳一端处允许样品添加的样品垫；标物垫(conjugate pad)；包括捕获试剂的膜，和位于样品垫的端部处用于吸收流动的样品，缓冲剂和胶体(colloids)的吸收性垫(吸收性的吸湿材料)。

通常，典型的测试装置通过将病人样品(通常是尿、血清、血浆或全血)分配到样品垫上进行操作。病人的样品随后流过样品垫到达标物垫上，在此其与检测器试剂结合并随后将其释放。所得到的病人样品和标物(conjugate)混合物随后流过试剂膜并与测试和控制试剂相结合。当混合物与测试试剂结合时，指示结果。测试线的颜色强度通常与样品中分析物的浓度成比例。吸收性垫吸收流到测试和控制试剂参数线之外的过量的样品。

常规的色析免疫测定通常被设计为利用以下两种方法检测分析物：a)人体体液中发现的蛋白质或小分子分析物，如荷尔蒙、癌蛋白质、治疗药物和病毒/细菌蛋白质的检测；和b)如同与试剂，如病毒/细菌蛋白质(HIV、甲型肝炎、丙型肝炎、风疹、CMV、HSV、登革热、拉姆病、查格斯氏TB、自体免疫疾病等)或过敏原明确反应的人类抗体的分析物的检测。

例如，转让给Auspharm International Ltd.的美国专利No.5,420,014(‘014号专利)，描述了“一种用于检测哺乳动物中幽门螺杆菌引起的同期感染(contempory infection)，包括暂时以及在所述粘液分泌物中对所述抗原成分特定的IgG抗体足以与其形成复合物的条件下，使所述哺乳动物的粘液分泌物接触幽门螺杆菌的抗原成分，随后使所述复合物经历检测装置。”‘014进一步描述了“本发明预期的检测装置允许抗体-抗原复合物的识别，......这通过使固态支撑体与第二抗体相接触，与记录分子联结来促进，并且复合物对于分泌物中发现的至少部分幽门螺杆菌特定抗体级是明确的，根据本发明是IgG。”

在另一实例中，转让给Quidel Corporation的美国专利No.5,846,751(‘751专利)，描述了“用于生物样品中幽门螺杆菌(Helicobacter pylori)的检测的灵敏且特定的抗原制备，该制备使用来源于清洁剂溶解的幽门螺杆菌细胞的尺寸排除的层析法的一定范围的抗原。”更进一步，’751专利描述了“......抗原复合物通过选自酶连接的免疫吸收剂测定，放射性免疫测定，补体结合，间接血凝，乳汁胶合，快速流过测定和横向流动测定的方法进行检测。”

另外，转让给Intracel Corporation的美国专利No.5,547,833描述了“测定试剂、方法和装置，尤其是提供多种测试测定中分析物的快速和灵敏确定的径向流动测定装置和方法。”