[发明专利]用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的磁性植入物

说明书

背景技术

技术领域

本发明整体涉及治疗睡眠障碍，更具体地讲，涉及治疗诸如阻塞性睡眠呼吸暂停症的睡眠障碍的系统、装置和方法。

相关领域描述

阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)是由于上气道堵塞造成的，其通常在睡眠期间咽喉中的软组织痿陷时发生。每次OSA发作时，大脑短暂地唤醒睡着的人以便重新开始呼吸。这样的睡眠极其零碎，睡眠质量很差。当不进行治疗时，OSA可能导致各种问题，包括嗜睡、高血压、心血管疾病、体重增加、阳痿、头痛、记忆问题、工作损伤和机动车辆事故。

根据国立卫生研究院，OSA非常普遍，影响超过一千两百万美国人。风险因素包括为男性以及超重。其他风险因素包括超过四十岁；然而，OSA可能侵袭任何年龄的人。尽管OSA具有显著的医学影响，公众和保健专业人员仍缺乏认识，导致大量OSA患者仍未确诊和治疗。

已经针对OSA的治疗进行了许多努力。可能最广泛使用的疗法被称作连续气道正压通气(CPAP)，其中通过特别设计的鼻腔面罩或枕头将正压下的空气输送到上气道中。当患者吸气时，高压空气的流动保持气道打开。CPAP被认为是缓解OSA的最有效的非外科手术疗法之一。然而，CPAP患者抱怨面具和软管带来的不适、胃气胀、鼻腔干燥和干眼。因此，患者的顺从性相对差(即，约40％顺从性)。

美国专利No.5,284,161和No.5,792,067公开了对软腭进行电刺激以治疗OSA的装置。这些电刺激装置的效果也好坏参半，因为患者的顺从性差，患者在睡眠期间感觉不适，以及患者在夜晚不断醒来。

为了使对患者顺从性的需要降至最低，也已经开发了用于治疗OSA的外科手术方法。一种外科手术方法被称为悬雍垂腭咽成形术，其涉及去除软腭的后沿约2cm，以降低软腭阻挡上气道的能力。另一种手术使用外科手术激光器在软腭的表面上生成疤痕组织。疤痕组织降低了软腭的柔韧性，进而减少了打鼾和/或上气道通道的闭合。

上述外科手术存在多个问题。首先，经受外科手术治疗(例如，去除腭组织或烧灼腭组织)的区域可能大于治疗患者的病症所必要的区域。另外，外科手术带来疼痛，愈合周期漫长且带来不适。例如，软腭上的疤痕组织可能给患者带来持续的刺激。此外，这些手术在其引起不利的副作用的情况下是不可逆的。

响应于上述问题，已经开发出医疗植入物来治疗OSA。例如，由Restore Medical(St.Paul，MN)销售的PILLAR^TM腭植入系统是一种可植入的装置，其使用若干编织的PET圆柱体，所述PET圆柱体被植入软腭中。PILLAR装置存在多个不利的副作用，包括挤压、感染和患者不适。

由InfluENT(Concord，NH)以商标REPOSE^TM销售的另一植入系统使用接骨螺钉，其被插入口底处下颌的后面。一圈缝合线穿过舌根并附接到钛螺钉。REPOSE^TM系统实现了舌根的悬浮或悬吊，从而使舌根不太可能在睡眠期间向后落在咽壁或软腭上。由于在清醒时舌的活动性很高，所以此装置的缝合线元件可能切入舌的组织中(即，“奶酪刀”效应)，导致装置失效并需要随后移除。因此，REPOSE^TM植入物所提供的有益效果的持续时间可能仅是暂时性的。

Aspire Medical，Inc.(Sunnyvale，CA)正在开发用于治疗OSA的另一植入系统，商标名为ADVANCE^TM。该系统使用插入下颌中的骨锚以及植入舌根中的带翼镍钛诺构件。与REPOSE^TM系统类似，ASPIRE^TM系统可能将舌暴露于“硬障碍物”，即当舌移动时，骨锚不移动，这可能导致舌组织撕裂(“奶酪刀”效应)、植入物松动以及最终装置失效。

转让给Apneon，Inc.(Cupertino，CA)的美国专利7,367,340公开了一种用于治疗OSA的使用磁体的植入物。在一个实施例中，第一组磁体被植入舌的后部，第二组磁体被植入咽壁中。舌和咽壁中的相应磁体彼此排斥，以打开上气道。其他实施例涉及将磁体设置在舌中，然后使其与设置在患者颈和颚外部的磁体耦合。此类装置的功效受磁体之间的距离的严重影响，特别是对于那些在下颌下区域中具有过多脂肪组织的肥胖病人。