[发明专利]人乳头状瘤病毒早期及晚期感染之免疫分析试验

权利要求书

1.一种侦测人类感染乳突状病毒的方法，包括：

收集人类临床样本进行免疫学试验，以一种或多种以上之单克隆抗体，对临床样本中人类细胞之细胞核进行染色。

2.根据申请专利范围第1项之方法，当人类细胞核染色呈阳性反应时，表示疾病发展阶段处于疾病之早期阶段，诸如早期结构不良增生阶段、低度鳞状上皮细胞病变、高度鳞状上皮细胞病变、第一级子宫颈上皮内赘瘤、第二级子宫颈上皮内赘瘤、第三级子宫颈上皮内赘瘤，以及其上述组合群构成。

3.根据申请专利范围第1项之方法，当人类细胞质染色呈阳性反应时，表示人乳头状瘤病毒感染可能发展成晚期病变，诸如晚期结构不良增生、高度鳞状上皮细胞病变、第二级或第三级子宫颈上皮内赘瘤、侵袭性子宫颈癌、鳞状上皮细胞癌、腺癌，以及其上述组合群构成。

4.根据申请专利范围第1项之方法，其一种或多种单克隆抗体是由一种或多种纯化后之乳头状瘤病毒重组蛋白所产生。

5.根据申请专利范围第1项之方法，发展出的一种或多种单克隆抗体与至少一种人类乳头状瘤早期病毒蛋白具有键结能力。

6.根据申请专利范围第1项之方法，发展出的一种或多种单克隆抗体与至少一种人类乳头状瘤晚期病毒蛋白具有键结能力。

7.根据申请专利范围第1项之方法，发展出的一种或多种单克隆抗体与至少一种早期及至少一种晚期之人乳头状瘤病毒蛋白具有键结能力。

8.根据申请专利范围第1项之方法，发展出的一种或多种单克隆抗体包含一抗体，其与人类乳头状瘤早期病毒蛋白具有键结能力，并包含另一抗体其与人类乳头状瘤晚期蛋白具有键结能力。

9.根据申请专利范围第1项之方法，其一种或多种单克隆抗体是由浓缩人乳头状瘤病毒E6单克隆抗体、抗人乳头状瘤病毒E7单克隆抗体、抗人乳头状瘤病毒L1单克隆抗体，以及其上述组合群构成。

10.根据申请专利范围第1项之方法，进一步包含有：以一种或多种抗人乳头状瘤病毒重组蛋白之抗体，对临床样本之人体细胞进行免疫组织化学试验；并比较临床样本人体细胞之细胞核和细胞质染色。

11.根据申请专利范围第10项之方法，临床样本人体细胞之细胞核染色呈阳性反应较细胞质多者，表示由族群中所筛选出之人乳头状瘤病毒感染病人处于疾病之早期阶段，诸如早期结构不良增生、低度鳞状上皮细胞病变、高度鳞状上皮细胞病变、子宫颈上皮内赘瘤(第一级子宫颈上皮内赘瘤，第二级子宫颈上皮内赘瘤，第三级子宫颈上皮内赘瘤)，以及其上述组合群构成。

12.根据申请专利范围第10项之方法，临床样本人体细胞之细胞质染色呈阳性反应较细胞核多者，表示由族群中所筛选出之人乳头状瘤病毒感染病人处于疾病之晚期阶段，诸如晚期结构不良增生、第三级子宫颈上皮内赘瘤、侵袭性癌症，以及其上述组合群构成。

13.根据申请专利范围第1项之方法，进一步包含：以两种或多种能与人乳头状瘤病毒蛋白产生键结之抗体，对临床样本之人体细胞进行免疫组织化学试验，由族群中所筛选出之相关蛋白如E6，E7，L1蛋白，以及由上述组成的构成群组；以两种以上抗体比较人体细胞染色之结果，染色结果呈阳性反应者，表示该人体受人乳头状瘤病毒之感染。

14.根据申请专利范围第1项之方法，免疫组织化学试验可用来侦测各种病程阶段之人乳头状瘤病毒感染，由群组中筛选出的疾病阶段包括早期人乳头状瘤病毒感染、晚期人乳头状瘤病毒感染、早期子宫颈细胞病灶、晚期子宫颈细胞病灶、低度鳞状上皮细胞病变、高度鳞状上皮细胞病变、意义不明的不典型鳞状细胞、子宫颈上皮内赘瘤(第一级子宫颈上皮内赘瘤，第二级子宫颈上皮内赘瘤，第三级子宫颈上皮内赘瘤)、发展中子宫颈癌、腺癌多克隆、鳞状上皮细胞癌，及其上述组合群构成。

15.根据申请专利范围第1项之方法，进一步包含有：提供一来自人体之临床样本，该临床样本含有型态正常与不正常之人体细胞；将该样本制备成一薄层细胞平铺于玻片表面；以一种或多种经由一种或多种纯化后之乳头状瘤病毒重组蛋白所产生之抗体，进行免疫细胞化学试验分析，其中至少有一种抗体与人类乳头状瘤早期病毒蛋白具有键结能力；并对玻片上临床样本中各式人乳头状瘤病毒蛋白型所产生的人乳头状瘤病毒蛋白进行染色。