[发明专利]扩散和/或过滤装置

说明书

技术领域

本发明涉及具有改进流动特性的扩散和/或过滤装置，如透析器、滤血器或超滤器。本发明还涉及用于该装置的端帽。

背景技术

用作透析器、滤血器或超滤器的扩散和/或过滤装置一般包括具有管状部和端帽的壳体，所述端帽盖在管状部的嘴部上。在壳体中常常以一种方式布置一束中空的纤维膜，使得在由纤维腔形成的第一流动空间和在外部包围膜的第二流动空间之间形成密封。这种连接到第一流动空间即中空纤维束的流入和/或流出室的设计的一个问题是，将液体均匀地分布在中空纤维束的单个纤维之间，以及避免在入口室中形成死区，即避免形成流速近似为零的区域。这种死区中可能形成血栓，在完成透析治疗后，一些患者的血会保留在该死区。当入口的截面比纤维束的截面更小时，会降低血液流速。因此，血液会由于入口和纤维之间的速度梯度而承受机械应力。因此端帽的设计对确保装置的最佳操作特别重要。现有技术已经提出了几种方案：

DE2646358A1描述了一种过滤装置，其中端帽具有切向入口，且血液在循环通过中空纤维的端部的通道中输送。血液切向地流过中空纤维端部。为了实现液体尽可能均匀地分布，仅在溢流循环的灌注料区设置中空纤维，而中心区的其他部分没有任何纤维。这样实现了纤维的均匀装载，但是也导致相对低的容量或者由于在壳体中心没有中空纤维而不能整体最佳地利用过滤装置。为了在通道中实现均匀的血液循环速度，在一个实施例中沿流动方向减小了通道的截面积。

DE19857850A1公开了一种过滤装置，其中入口或出口室分别与大体上圆形或半圆形的通道相邻，该通道的大致中心处布置有与过滤装置的入口或出口连通的中空纤维束，并沿着朝向中空纤维端部的方向开口，且具有沿流动方向减小的截面积以及比中空纤维束的直径更小的外径。当入口平行于纤维端部的平面布置时，液体流动方向在入口的末端区域被改变90度，从而产生紊流和作用于血液上的机械应力。

EP0844015A2公开了一种具有两个流动空间的过滤装置，第一空间由中空纤维束的管状或毛细管通道形成，所述中空纤维束的端部浇注在灌注料中，第二空间由包围纤维束的壳体形成，第一空间由布置在灌注料上的帽密封，同时密封装置布置在灌注料的周围区域上。用于第一空间端部的帽密封在灌注料上，并具有可提供流入/流出通路到第一空间的连接件。与第一帽重叠的第二组帽具有提供流入/流出通路到第二空间的连接件。第二帽的边缘以不透流体的方式与壳体相连结，使得在第一和第二组帽之间形成连接到第二空间的空隙。正如从参考的图1中所看到的，端帽的基面与包含纤维的灌注料平面平行，并使通过入口的血流在帽中的尖锐边缘处偏转。其结果是紊流和作用于血液上的机械应力。

EP-A0305687提出了一种透析器，其中连接到中空纤维束的室入口轴向地布置，同时流动通道的轴线近似穿过中空纤维束的中点。正如从参考文献的附图中所看到的，端帽中液体路径的截面积在入口和端帽内部的水平部之间连续增大，因此不存在尖锐边沿。该水平部和中空纤维端部形成的平面不平行，而是稍微倾斜。然而，在参考文献中没有给出进一步的细节。

影响这种装置的流动特性的另一个因素是中空纤维膜束的设计。由于膜形成装置的第一和第二流动空间之间的界面，并且通过膜进行的传质过程会影响装置的流动空间中的液体流动，因此中空纤维膜的材料以及单根纤维和作为整体的纤维束的几何尺寸都是重要因素。

EP 0305787A1公开了一种适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过的选择性渗透的非对称膜，其由疏水的第一聚合物如聚酰胺、亲水的第二聚合物如聚乙烯吡咯烷酮以及适当的添加剂组成。所述膜具有三层结构，包括具有过滤特性的厚外层而不是薄外层的第一层、具有高扩散渗透率且用于支撑所述第一层的形式为海绵结构的第二层、以及赋予膜机械稳定性的形式为指状结构的第三层。

WO2004/056459A1公开了一种适用于血液透析的膜，其包括至少一种疏水聚合物如聚芳醚砜和至少一种亲水聚合物如聚乙烯吡咯烷酮。中空纤维的外表面具有范围在0.5-3μm的孔，外表面上孔的数量为每平方毫米10,000至150,000个。

WO01/60477A2提出了一种优选适于血液透析的过滤装置，其由筒形过滤壳体和一束布置在过滤壳体中的卷曲的中空纤维组成。卷曲的中空纤维具有大体上正弦曲线的结构和波长λ，波长λ由公式5d＜λ＜L/12＊(1+2D/L)^-1限定，其中λ表示卷曲的中空纤维的波长，d表示中空纤维的外径，L表示中空纤维的有效长度，D表示纤维束的直径。卷曲的幅度值介于d/5和λ/5之间。

发明内容