[发明专利]密度相分离装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求提交于2008年7月21日、名称为“密度相分离装置”的美国临时专利申请No.61/082,356以及提交于2008年7月21日、名称为“密度相分离装置”的美国临时专利申请No.61/082,365的优先权，上述申请的全部内容在此引入作为参考。

技术领域

本发明涉及用于分离流体样品的重组分和轻组分的装置。更特别地，本发明涉及用于采集和传送流体样品的装置，所述装置和流体样品受到离心作用以便使流体样品的重组分和轻组分分离。

现有技术

诊断试验需要将患者的全血样品分离成组分，例如血清或血浆(轻相组分)和红血球(重相组分)。全血样品典型地通过静脉穿刺经由附接到注射器或真空采血管上的套管或针进行采集。在采集之后，通过在离心机中旋转注射器或管完成血液分离成血清或血浆以及红血球。为了保持分离，隔离件必须位于重相组分和轻相组分之间。这允许随后对分离的组分进行检验。

在采集装置中使用各种隔离件以将流体样品的重相和轻相之间的区域隔开。最广泛使用的装置包括触变凝胶材料，例如聚酯凝胶。然而，目前的聚酯凝胶血清分离管需要专门的制造设备制备凝胶和对聚酯凝胶血清分离管进行注入。此外，产品的储存期限受到限制。随着时间流逝，小球会从凝胶块中释放，并且进入一或两种分离的相组分中。这些小球会阻塞测量仪器，例如在对管中采集的样品进行临床检验期间使用的仪器探针。此外，市售的凝胶隔离件可能与分析物发生化学反应。因此，如果在抽取血液样品时，某些药物存在于血液样品中，则会与凝胶分界面发生不利的化学反应。

还提出过某些机械分离器，其中，可以在流体样品的重相和轻相之间使用机械隔离件。利用浮力不同和离心作用期间所施加的超引力，传统的机械隔离件位于重相组分和轻相组分之间。就血浆和血清样品的正确方位而言，传统的机械分离器通常要求机械分离器固定到管封盖的下侧，使得当与血液采集装置接合时，穿过或围绕所述装置进行血液填充。这种连接要求防止分离器在运输、搬运和抽血期间过早运动。传统的机械分离器通过波纹管部件和封盖之间的机械联锁固定到管封盖上。美国专利No.6,803,022中描述了这种装置的一个实例。

传统的机械分离器具有一些重要的缺陷。如图1所示，传统的分离器包括用于给管或注射器壁部38提供密封的波纹管34。典型地，波纹管34的至少一部分容纳在封盖32内部或与其接触。如图1所示，当针30穿过封盖32进入时，波纹管34下陷。这会产生在针插入或拔出期间发生血液淤积(pooling)的空隙36。这会导致样品淤积在封盖下面、机械分离器血液采集期间过早脱开的装置提前动作(pre-launch)、截留大量例如血清和血浆的流体相和/或样品质量变差。此外，上述机械分离器由于复杂的多部件制造技术而使制造变得昂贵和复杂。

因此，需要这样一种分离器装置，其与标准取样设备相容并且减少或消除了传统分离器的上述问题。还需要这样一种分离器装置，其易于分离血液样品，使离心处理期间样品轻相和重相之间的交叉污染最小化，在储存和运输期间不受温度影响以及在辐射消毒下性能稳定。

发明内容

本发明涉及用于将流体样品分离成高比重相和低比重相的组件。令人希望的是，本发明的机械分离器可以与管一起使用，机械分离器构造成在离心力作用下在管内移动以便分离流体样品的组分。更优选地，管是样品采集管，包括开口端、第二端部和在所述开口端和第二端部之间延伸的侧壁。侧壁包括外表面和内表面，管进一步包括封盖，所述封盖布置成安装在具有可再次密封的隔膜的管开口端中。可替换地，管两端可以敞开，并且管的两端可以由弹性体封盖密封。至少一个管封盖可以包括可用针刺破的可再次密封的隔膜。

机械分离器可以布置在管中的顶部封盖和管底部之间的位置处。分离器包括相对的顶端和底端并且包括具有可刺破头部的浮体、压载物和波纹管。分离器部件的尺寸和构造设置成使分离器的总密度位于流体样品，例如血液样品的各相密度之间。

在一个实施例中，一种用于使流体样品在管内分离成第一和第二相的机械分离器包括浮体，所述浮体具有在其第一和第二端部之间延伸的通道，其中，可刺破头部包围浮体的第一端部。机械分离器还包括可相对于所述浮体纵向移动的压载物，和在所述浮体的一部分和所述压载物的一部分之间延伸的波纹管，所述波纹管适合于在所述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形。机械分离器的波纹管与可刺破头部隔离。在一个实施例中，浮体具有第一密度，压载物具有第二密度，其中，第一密度小于第二密度。