[发明专利]用于医疗器械的展开的递送系统

说明书

发明背景

发明领域

本发明总的涉及将医学器械加载到例如递送导管之类的最小创伤递送系统上并就地展开该装置的装置和方法。

相关技术的描述

经由皮肤的大动脉瓣膜更换(PAVR)技术正在涌现出来，该技术特别对大动脉缩窄(及通常的大动脉疾病)的治疗提供了极其有效且安全的替代方案。就过去来说，大动脉瓣膜更换需要做手术，手术伴有风险和成本。尚不很完善的外科心脏瓣膜更换手术首先需要打开胸腔，使病人置于体外循环或外围的主动脉-静脉心脏辅助机之下，暂时地停止心脏工作，暴露和切除有缺陷的瓣膜，然后在该位置上植入修补的瓣膜。该手术具有缺点，即需要长时间住院治疗，以及漫长且往往很痛苦的复原。尽管手术安全有效，但外科更换手术具有高端的复杂性和很高费用。然而对于某些病人来说，出于一种或多种原因，外科手术不是一种可供的选择。于是，有很大百分比的遭受主动脉疾病的病人得不到治疗。

为了致力于规避与开心植入手术相连的风险，人们已经开发出了各种用最小创伤方式更换心脏瓣膜的装置和方法。例如，加利福尼亚州欧文市的CoreValve公司已经开发出了一种固定在可折叠和可膨胀开的支承框架上的假体瓣膜，该框架可加载到递送导管内。如此的假体可通过脉管对病人很小的风险和创伤以最小创伤入侵方式展开。对CoreValve的生物假体和各种实施例的描述出现在7,018,406和7,329,278号美国专利中，以及出版的2004/0210304和2007/0043435号专利申请中。使用最小创伤更换心脏瓣膜使得病人的复原比外科手术大大加快。在CoreValve器械的情形中，支承框架采用诸如镍钛若那样的形状记忆材料制成。其它导管-递送的瓣膜更换系统则采用不锈钢，或不依赖于刚性框架。

正如迄今所成功地证明的，若使用经导管的方法，则经皮肤的主动脉瓣膜更换手术就将假体瓣膜递送到患病的瓣膜部位以使其展开，其方法是使用气囊来膨胀瓣膜支承抵靠在天生的内腔上，或在原位露出一自膨胀的支承并使其膨胀到位。使用自膨胀的支承，则在递送过程中自膨胀框架一直保持被包覆，直到到达目标部位为止。有利地，该框架可固定到导管上，以在抽拉护套时避免框架过早地展开。在CoreValve瓣膜假体中，使用带有两个侧向按钮的毂，围绕各个按钮可在递送过程中驻留一个框架曲折。护套的内部径向力使框架保持压靠在导管上，包括围绕侧向按钮就位的框架曲折。导管通常包括至少两个管，即，承载假体的内管和承载护套的外管，使得护套可相对于假体移动。

就传统的心血管干预治疗来说，经导管的医疗器械的展开可逆向于正常血流进行，使血液在流动。对于主动脉瓣膜更换手术来说，通过股动脉进入，可以逆向方式进行而通过髂骨、下降主动脉、在动脉弓上到达天生的动脉瓣。在某些情形中，可靠近动脉弓进入；例如，通过左侧锁骨下的动脉进入。不管递送是否通过静脉系统经横膈膜到天生主动脉瓣的方式发生，总可进行前行程序。最近，实施了经顶的手术，由此，心脏外科医生通过左心室顶将导管递送到目标部位。

对于逆行展开，通常希望导管在脉管系统内前进，以使医疗器械定位在要求的瓣部位处。对于处于展开状态下的某些实施例，要求部位就是瓣本身。对于CoreValve器械，要求的部位从瓣延伸到上升主动脉，给定其相对长度。在经股动脉的方法中，当CoreValve器械定位在要求的部位处时，护套被抽取到某一点，那里，器械的流入端(较佳地定位在天生瓣处)膨胀而接合和向外径向地推动天生瓣膜小叶。护套随着假体继续膨胀而继续朝向近端抽取，假体膨胀，直到护套刚好覆盖仍固定到毂耳的假体的流出部分为止。在该过程中，根据手术过程中可见的电子反馈信息，可就地任意地调整医疗器械的轴向位置。一旦定位好后，就完全地拔出护套，医疗器械完全地膨胀就位，导管通过医疗器械中心曳拉，并通过脉管系统拔出。尽管有可能展开假体装置，使护套可朝向远端曳拉，使得假体的流出端首先展开，但如此一个结构会要求朝向远端挺进远端连接到护套上的导管的外管。在经股动脉逆行递送的情形中，这会导致外管深深地突入到左心房内，这是不希望发生的。在前行方法中，例如，经顶的递送，就存在着反过来的情形。更加理想的是，朝向远端挺进护套。先在天生瓣处露出假体的流入端。人的天生解剖学结构可容纳该远端的展开，因为承载护套的外管朝向动脉弓挺进直到上升的主动脉。与逆行方法相同，一旦瓣膜假体完全展开，导管就可通过假体中心曳拉并通过心脏顶部移出。