[发明专利]自膨胀的医疗装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2008年8月19日提交的美国临时专利申请No.61/090,162的优先权，该申请的全部内容以参引的方式并入本申请。

技术领域

本发明涉及一种包括多个能够药物洗脱的相反方向的螺旋卷材单元的包含螺旋卷材的装置，该装置具有适合于较长的弥漫性病变的长度，具有逐步变小的直径，提供小型封闭单元支架设计的所有好处，同时维持较高的柔性，较高的径向力以及由下层螺旋卷材引起的抗破碎性。

背景技术

需要一种医疗装置，该医疗装置可以放置在人或哺乳动物的身体的管状器官中，该医疗装置是自膨胀的并且可以保持在合适的位置。这些医疗装置可以用于许多目的。例如，它们可以用作维持体腔的支架，或它们可以用于保持或固定诸如过滤器或留置导管之类的其它的装置。众所周知的是支架用于维持体腔的通畅。支架通常经由导管以不膨胀的构形输送到期望的身体位置。一旦在期望的身体位置，支架就膨胀并且移植在体腔中。支架可以自膨胀或可以被机械地膨胀。

自膨胀的支架或医疗装置制造成比内腔的尺寸大一些以使一旦移植到内腔中，支架在其试图返回至其如制造时的构造时，在内腔上施加一些径向向外的力。自膨胀的装置在直径减小至导管(的尺寸)以用于在插入到身体中时经受较高的应力；当支架在体腔内释放时，这些应力被很大程度地消除。诸如用于自膨胀装置的输送导管之类的输送器件必须能够使支架保持在该较高的应力构形中，直到所述输送器件在体腔内将装置释放为止。这通常由输送器件上的保持装置——例如可伸缩护套，保持线，夹子或能够抵抗所述装置中的内应力而引起的力的其它的机械器件——完成。输送器件必须能够以受控制的方式释放所述装置，使得准确地维持支架在体腔内的期望的最终位置。

被机械地膨胀的装置制造成仅比输送器件稍大，并且在插入到体腔中之后经受较大的力，该较大的力使所述装置在体腔内塑性变形成新的尺寸。可以通过诸如气球之类的可膨胀部件或经由任何其它的机械装置施加力。

所述装置使用在包括诸如冠状动脉，周围动脉，颈动脉和脑动脉之类的动脉和静脉的一系列中空体腔中。它们也可用于诸如胆管，尿道，输尿管，输卵管，支气管，气管，食道之类的非血液接触空间中和使用在消化道和前列腺内。

对于用在周围血管系统中的装置，由身体施加在装置上的生理变形基本上与冠状动脉系统中的支架经历的这些生理变形不同。例如，在腿的动脉，具体地是股浅动脉中，具有较大的轴向变形，扭转变形和弯曲变形，所述变形在冠状动脉系统中没有对应的变形。这意味着在冠状动脉中工作/起作用的同一装置的设计将并不必然地在腿的动脉中最佳地工作/起作用。

先前的组已经使用具有有限的临床成功的装置或基于卷材的支架。要求保护的本发明的目的是解决和纠正上一代的基于卷材的装置的问题。上一代的卷材支架分为三组。第一组由支架组成，该支架由缠绕成直径一致且间隔均匀(即，每厘米的卷材的匝数是定值)的连续的螺旋卷材的单个纤维组成。第二组是相当独特的设计，也是由缠绕成基于卷材的设计的单个纤维组成，但是，其中卷材的缠绕方向每隔一定的距离就改变方向(右手螺旋到左手螺旋)。最后，第三组(迄今为止在临床上是最成功的)由多个纤维组成，该多个纤维中的每一个各自是螺旋卷材，但是它们以这样一种方式编制或编织在一起使得形成高柔性封闭单元设计。

以下讨论涉及上述前两组。下文列出迄今为止各种装置遇到的在这两组基于卷材的装置中的具体临床问题：

a.卷材之间的组织脱垂，即，血管壁的不充分的覆盖

b.较高的再狭窄率

c.难以输送，即，较长的输送时间和典型地难以使用的输送导管

d.由于输送时支架的显著跳动和/或支架在导管上和离开导管的长度不同而引起的不准确放置

e.部署之后支架的迁移

f.局限于较短的支架长度

g.在剪切负载下支架倒塌

h.局限于直径不变的支架

所有基于卷材的装置应当设计成减少再狭窄，具有较高的生物相容性和较低的轮廓。此外，所有这些装置必须被正确地放置和易于输送。除这些一般要求之外，在腿的动脉中使用的所述装置还需要机械地遵从轴向伸展和压缩，弯曲和扭转同时维持径向刚度。

用于适合于周围血管循环的装置的设计标准和获得的方案形成要求保护的本发明的基础。本发明是一种由多个相反方向螺旋卷材单元组成的螺旋卷材设计，该多个相反方向螺旋卷材单元能够药物洗脱，具有适合于较长的弥漫性病变的长度，能够具有逐步变小的直径，并且提供小型封闭单元设计的所有好处，同时维持较高的柔性，较高的径向力和由于下层螺旋卷材而引起的抗破碎性。