[发明专利]具有离散固着表面的软填充假体外壳

说明书

相关专利申请的交叉引用

本申请要求享有2008年8月13日提交的美国临时专利申请系列号61/088,418的权益，该专利申请以具体引用的方式全文纳入本说明书。

技术领域

本发明涉及软假体植入物，并且更具体地涉及这样的植入物——例如乳房植入物——的织纹状(textured)外表面。

背景技术

可植入假体一般用于代替或增填身体组织。在乳癌的情况下，有时需要除去部分或全部乳腺和周围组织，这造成可由可植入假体填充的空洞。所述植入物用于支持周围组织和保持身体外观。正常身体外观的修复对术后患者有非常有益的心理影响，它能消除通常在大量手术操作后出现的很多震惊和沮丧。可植入假体还更普遍地用于修复身体多个部位——例如臀部、颏、腓肠等的软组织的正常外观。

可植入软假体一般包括由硫化(固化)硅氧烷弹性体制成的较薄且柔韧的外层或外壳。所述外壳可用硅氧烷凝胶或生理盐溶液填充。在将所述外壳通过患者的切口插入之前或之后对所述外壳进行填充。

在美国，女性可选择两种不同类型的乳房植入物外壳表面：光滑表面和织纹状表面。外科医生一般根据其技术和所选择乳房植入物的形状来推荐表面的类型，以最好地满足每位患者的需求。

乳房植入物也会发生并发症，其中一种被称为包膜挛缩(capsular contracture)。这是一种在植入物周围形成的纤维性外层包膜挛缩时发生的并发症，其趋于使植入物变成球形、僵硬，并且不美观。根据美国食品和药物管理局(FDA)乳房植入物消费者手册(2004)，表明织纹状表面乳房植入物可降低包膜挛缩的发生率。

织纹化(texturing)可由多种方法提供。被织纹状聚氨酯泡沫薄层覆盖的硅氧烷凝胶乳房植入物由于它们对早期形成的纤维性包膜挛缩的显著抗性而在二十世纪80年代大受欢迎。例如，美国专利No.3,293,663描述了一种背面为多孔聚酯纤维的凝胶填充的软假体，所述多孔聚酯纤维用于组织向内生长和锚固于胸壁。尽管由于管制这些装置在美国已经不再可用，但是它们的医学和商业成功激起了对硅氧烷植入物的表面织纹化(texturization)的兴趣。

尽管在安全并且舒适的假体植入物的开发中取得了很多进步，然而仍有改进的空间。

发明内容

本发明提供适于植入人的假体，例如，适合修复或增填人乳房的乳房植入物。所述假体一般包括可植入部件，例如，填充有或可填充液体或凝胶的弹性体外壳。所述可植入部件具有包括上面界定有一个或多个固着区域的外表面，所述固着区域被装配、放置或构造以提供增强的或受控的组织向内生长或附着。

根据本发明的一个方面，所述固着表面是延伸穿过植入物的前表面或后表面的离散的、大致为细长形的表面部分。这些固着表面——在本文中有时被称作“固着区域”——一般由与所述植入物的邻近表面部分的织纹、粗糙度或光泽不同的织纹、粗糙度或光泽界定。

在某些实施方案中，所述固着区域具有相对于所述植入物的前表面或后表面的剩余部分更多或更强的织纹。换言之，外表面的剩余部分可比所述固着区域的织纹化程度轻。在某些实施方案中，所述固着区域为织纹状，而邻近表面例如不由所述固着区域界定的一块或多块表面的织纹状程度显著较低，或较平滑。

所述假体可被构造为：相对于没有这样的织纹、粗糙度或光泽的在其它方面相同的表面，促进组织在所述固定区域增强的向内生长或附着。

在本发明的一个方面，所述固着区域被放置和/或装配使得假体在植入身体后更自然地随人体移动，例如，与身体肌肉共同移动。可以想到由于所述植入物更自然地随人体移动，因此与常规植入物例如没有这样的固着区域的植入物相比，所述植入物可能更不易于因材料应力而磨损。此外，可以想到本发明的植入物对于患者来说将更加舒适，因为它们可以更自然地随人体移动。

在本发明的一个更具体的方面，所述固着表面可位于外壳前表面——即当所述植入物被适当地植入人体中时朝向人体前面的外壳表面——的特定区域。或者或此外，可在外壳的边缘(例如圆周)和/或外壳的后表面——即当所述植入物被植入人体中时朝向人体背部的外壳的表面——上提供一个或多个离散固着表面。

在本发明的一个甚至更具体的方面，所述固着区域包括至少一个位于所述外壳前表面的细长形区域。所述至少一个细长形区域可以是，例如，具有增强的织纹、粗糙度或光泽的一个带状区域或者多个带状区域。