[发明专利]具有离散固着表面的软填充假体外壳

说明书

相关专利申请的交叉引用

本申请要求享有2008年8月13日提交的美国临时专利申请No.61/088,427的权益，该专利申请以具体引用的方式全文纳入本说明书。

技术领域

本发明涉及软假体植入物，并且更具体地涉及这样的植入物——例如乳房植入物——的织纹状(textured)外表面。

背景技术

可植入假体一般用于代替或增填身体组织。在乳癌的情况下，有时需要除去部分或全部乳腺和周围组织，这造成可由可植入假体填充的空洞。所述植入物用于支持周围组织和保持身体外观。正常身体外观的修复对术后患者有非常有益的心理影响，它能消除通常在大量手术操作后出现的很多震惊和沮丧。可植入假体还更普遍地用于修复身体多个部位——例如臀部、颏、腓肠等的软组织的正常外观。

可植入软假体一般包括由硫化(固化)硅氧烷弹性体制成的较薄且非常柔韧的外层或外壳。所述外壳可用硅氧烷凝胶或生理盐溶液填充。在将所述外壳通过患者的切口插入之前或之后对所述外壳进行填充。

在美国，女性可选择两种不同类型的乳房植入物外壳表面：光滑表面和织纹状表面。外科医生一般根据其技术和所选择乳房植入物的形状来推荐表面的类型，以最好地满足每位患者的需求。

乳房植入物也会发生并发症，其中一种被称为包膜挛缩(capsular contracture)。这是一种在植入物周围形成的纤维性外层包膜挛缩时发生的并发症，其趋于使植入物变成球形、僵硬，并且不美观。根据美国食品和药物管理局(FDA)乳房植入物消费者手册(2004)，表明织纹状表面乳房植入物可降低包膜挛缩的发生率。

织纹化(texturing)可由多种方法提供。被织纹状聚氨酯泡沫薄层覆盖的硅氧烷凝胶乳房植入物由于它们对早期形成的纤维性包膜挛缩的显著抗性而在二十世纪80年代大受欢迎。

在2008年10月30日提交的Powell等人的题为《软假体外壳织纹化方法》的美国专利申请No.12/261,939中公开了使用圆形盐晶体板形成织纹状表面植入物的方法，该公开以此具体引入的方式全文纳入本文。

尽管在软假体植入物外壳的构建中取得了很多进步，然而仍然需要更好的对其外表面织纹化的方法，以增强附着作用——特别是对于有形装置——而不引起包膜挛缩，同时不完全丧失光滑植入物的益处。

发明内容

本发明提供适于植入人的假体，例如，适合修复或增填人乳房的乳房植入物。所述假体一般包括软假体植入物外壳，例如硅氧烷弹性体外壳，所述外壳包括在其上的用于增强和/或控制组织向内生长或附着的离散固着表面。所述假体还可包括封装在所述外壳内的核心，例如凝胶核心。或者，所述外壳可被构造以适于在所述假体植入人后用例如盐水进行填充。

根据本发明的一个方面，所述固着表面是所述外壳外面具有织纹、粗糙度或光泽的表面，与没有这样的织纹、粗糙度或光泽的相同表面相比，所述固着表面可增强和/或控制组织向内生长或附着。

在本发明的一个实施方案中，所述固着区域被放置或装配使得假体在植入身体后可更自然地随人体移动，例如，与身体肌肉共同移动。因为所述植入物更自然地随人体移动，所以本发明的植入物与没有这样的固着区域的常规植入物相比更不易于因材料应力而磨损。

更具体地，所述固着表面——下文有时称为固着区域——可位于外壳前表面——即当所述植入物被适当地植入人体中时朝向人体前面的外壳表面——的特定区域。或者或此外，可在外壳的边缘(例如圆周)和/或外壳的后表面——即当所述植入物被植入人体中时朝向人体背部的外壳的表面——上提供一个或多个离散固着表面。

在本发明的一个甚至更具体的方面，所述固着区域包括至少一个位于所述外壳前表面的细长形区域。所述至少一个细长形区域可以是，例如，具有增强的织纹、粗糙度或光泽的一个带状区域或者多个带状区域。

当植入物被植入人体时，可使所述细长形固着区域的位置与人体的胸大肌群或胸小肌群之一对齐。例如，在本发明的一个实施方案中，当所述植入物被植入人体时，所述至少一个细长形区域包括意图与胸大肌群对齐的径斜放置的带状区域。在另一个实施方案中，所述至少一个固着区域包括大致与胸小肌群——所述植入物已在此处植入体内——位置相同的辐射状构型的多个细长形区域。