[发明专利]多层医用球囊

说明书

技术领域

本发明涉及的是可扩张医用球囊的领域，特别的是涉及用于扩张和用于输送医用装置的球囊。

背景技术

可扩张的医用球囊应用在包括普通旧球囊血管成形术(POBA)以及用于将医疗装置(诸如支架)输送到治疗位置的各种医疗手术中。

在管腔内用于POBA和输送支架之类的医疗应用中，由于血管极细、导管要经过弯弯曲曲的长距离到达治疗位置，需要应用球囊。对于这样的应用，通常是要求球囊的壁部要薄，而保持最常通过爆裂时的压溃强度或者压力测得的高强度，相对而言没有弹性，并具有可预测的膨胀属性。

需要没有弹性来使直径容易控制，但是又需要有一定的弹性使外科医生能够依照需要来改变球囊的直径，以治疗个体的病变。适当的是，压力上小的变化不应该造成球囊直径大幅变化。

用单一聚合物材料可能会难以达到较好的平衡。因此，多种聚合物混合体和多层聚合物球囊已经研发了许多年。

但是，在技术中需要一种具有对物理属性作出较佳平衡的可扩张医用球囊。

在不限制本发明范畴的情况下，在下文列出了所要求保护的本发明的实施例的简要总结。本发明总结性的实施例的额外细节和/或本发明其它实施例可以从下文中本发明的具体描述中找到。

发明内容

在一个方面，本发明涉及一种具有由较软的、弹性材料形成的里层和由较硬的、弹性较差的材料形成的外层的至少两层的可扩张医用球囊。

在一个方面，本发明涉及一种可扩张的医用球囊，具有由大约25至大约70的肖氏D硬度的聚合物材料形成的里层以及大约60至大约115的洛氏硬度的聚合物材料形成的外层，所述可扩张医用球囊的爆裂强度大于45000psi，更适当地大于47500psi和最适当地大于50000psi。

在一个实施例中，本发明涉及一种具有由聚醚嵌段酰胺共聚物形成的里层和由聚酰胺形成的外层的可扩张医用球囊，该可扩张的医用球囊爆裂强度大于45000psi，更适当的是大于47500psi，最适当的是大于50000psi。

在另一个方面，本发明涉及一种制造可扩张的医用球囊的方法，该方法包括形成管状型胚，该管状型胚包括由聚醚嵌段酰胺共聚物形成的内层和由聚酰胺形成的外层，以小于4.0的拉伸比例拉伸所述管状型胚，在球囊模内径向扩张所述管状型胚，以及在小于150℃的温度下热固所述球囊。

使用根据本发明的双层球囊表现出协同增加了压溃强度(hoop strength)。

本领域技术人员在阅读具体描述和权利要求后，会觉得本发明这些及其它方面、实施例和优点是显然的。

附图说明

图1是洛氏硬度标度、肖氏A硬度标度和肖氏D硬度标度的比较表。

图2是根据本发明的具有双层涂层的球囊在纵向方向上的剖视图。

图3是从图2中的剖面3-3剖开的径向剖视图。

图4是配备有根据本发明的球囊的导管组件在纵向方向上的剖视图。

图5是中间设置有支架的可扩张医用球囊的侧视图。

具体实施方式

虽然本发明可以以许多不同的形式来实施，在本说明书中详细描述本发明的具体实施例。这样的描述是本发明原理的示例，并不是要将本发明限制在这些具体的实施例中。

在这篇专利申请中任何地方提到的所有的公开文献，包括所有的美国专利文件，通过引用它们的全部内容的方式明确地包含在此处。在这篇专利申请中任何地方提到的任何共同未决专利申请也通过引用它们的全部内容的方式明确地包含在此处。

本发明涉及一种至少具有两层—较软的、弹性较好的里层和较硬的、弹性较差外层—的可扩张的医用球囊。适当地，所述较软的、弹性较好的里层是由拉伸永久变形度(tensile set)较低的材料形成(参见ASTM D412)。这种形成里层的材料的拉伸永久变形度较低，改善了可再折叠性(refoldability)，在手术完成后容易收回。

适当的是，所述里层的肖氏D硬度小于大约75D、更为适当的是小于大约70D，范围大约在25D至大约75D之间，更适当的是在大约25D至大约70D之间。在一些实施例中，所述范围是在大约50D至大约75D之间，更适当的是在50D至大于70D之间。