[发明专利]用于膜分析的配有参照显示部分的试验装置

说明书

技术领域

本发明涉及利用特异结合反应的用于膜分析的试验装置。

背景技术

近年来，基于特异结合反应检测原理的试验装置实际不需要使用者进行技能性且耗时的程序，已越来越多地用于不同领域的试验，主要涉及临床诊断、环境分析和食品卫生控制。有多种类型试验装置基于特异结合反应的检测原理。其中用于膜分析的侧流型和流通型试验装置已广泛使用。

在一种结构中，常用的侧流型试验装置为条状，并且包括多孔膜载体，液体可通过毛细管作用在载体内转移。将上面已固定能够特异结合到待测物质的物质(捕捉试剂)的检测显示部分提供到此膜载体的一部分上。另外，以能够通过毛细管作用在膜载体内转移的方式，在条的膜载体上游提供能够特异结合到待测物质的物质，此物质已用含酶(如过氧化物酶)或着色颗粒(如金胶体颗粒)的标记物质(标记试剂)标记。例如，在特异结合反应为其中抗原为待测物质的抗原-抗体反应时，能够特异结合到待测物质的抗体用作捕捉试剂，并且能够特异结合到待测物质的标记抗体用作标记试剂。在此情况下，当液体样品被提供到其中已提供标记试剂的条上游的部位时，液体样品开始与标记试剂接触，使标记试剂溶解或分散。如果待测物质存在于液体样品，已溶解或分散的标记试剂结合到此物质，以便形成“标记试剂-待测物质”复合体。“标记试剂-待测物质”复合体被进一步转移到条下游，达到检测显示部分。在检测显示部分，“标记试剂-待测物质”复合体被检测显示部分中的捕捉试剂捕捉，以便形成“标记试剂-待测物质-捕捉试剂”夹心复合体。然后，可目视观察在检测显示部分中组成这种夹心复合体的标记试剂的标记物质。为了确定待测物质的存在与否，可通过任意方式进行检测，如显色(参见专利文献1至4)。

在一种结构中，常用的流通型试验装置包括液体可通过的多孔膜载体。将上面已固定能够特异结合到待测物质的物质(捕捉试剂)的检测显示部分提供到此膜载体上表面的一部分，并将吸水工具提供到膜载体的下表面上。例如，在特异结合反应为其中抗原为待测物质的抗原-抗体反应时，用作能够特异结合到待测物质的捕捉试剂的抗体已固定到膜载体的上表面的一部分上。在此情况下，在液体样品被提供到膜载体的上表面时，液体样品通过膜载体，以便由吸收工具吸收。如果待测物质存在于样品中，待测物质就会被提供到膜载体上表面的检测显示部分中固定的捕捉试剂捕捉，以便在检测显示部分中形成“待测物质-捕捉试剂”复合体。能够特异结合到待测物质的抗体已用含酶(如过氧化物酶)或着色颗粒(如金属胶体颗粒)的标记物质(标记试剂)标记，随后被提供到膜载体的上表面。因此，使抗体能结合到已在检测显示部分捕捉的待测物质。因此，在检测显示部分形成“标记试剂-待测物质-捕捉试剂”复合体。然后，可目视观察在检测显示部分中组成这种夹心复合体的标记试剂的标记物质。为了测定待测物质的存在与否，可通过任意方式进行检测，如显色(参见专利文献5至7)。

可将参照显示部分提供到以上试验装置，所述参照显示部分对操作者显示指示合理试验完成的参照试验结果。当样品中不存在待测物质时，此参照显示部分指示样品和标记试剂通过膜载体，即使在检测显示部分中检测不到标记物质。例如，在检测显示部分中检测不到待测物质的情况下，如果能够在参照显示部分中证明样品和标记试剂通过膜载体，就证明合理试验完成。另一方面，如果在参照显示部分中不能证明样品和标记试剂通过膜载体或条，就可认为由于某些原因导致与样品或标记试剂相关的失效。这表明不合理试验完成。在此情况下，可认为所得试验结果无效。因此，要重新试验样品。

在很多情况下，已使用一种试验装置，所述试验装置包括允许对标记试剂的抗原-抗体反应的参照显示部分。例如，在膜载体的参照显示部分中固定的与待测物质相同的物质或与待测物质相同的对标记试剂具有免疫特异反应性的物质(参见专利文献8)。然而，使用抗原-抗体反应的参照试验可能受样品中所含抗原的量、外来物质类型、pH和其他因素影响。这导致在某些情况下在参照显示部分中差的显示灵敏性和不清晰显示。因此，期待具有显示改善的稳定性的参照显示部分的试验装置。