[发明专利]基因工程抗IL-23p19抗体的冻干制剂

权利要求书

1.一种抗人IL-23p19抗体或其抗原结合片段的冻干制剂，其包含：

a) 所述抗人IL-23p19抗体或其抗原结合片段；

b) 柠檬酸钠；

c) 聚山梨醇酯80；和

d) 蔗糖。

2.权利要求1的冻干制剂，其中当重构后，所述制剂具有4.4和5.2之间的pH。

3.权利要求1的冻干制剂，其能够以100mg/mL浓度重构所述抗体或其抗原结合片段。

4.权利要求1的冻干制剂，其中聚山梨醇酯80以与所述抗体或其抗原结合片段相比约0.2%的重量比率存在。

5.权利要求1的冻干制剂，其中蔗糖以与所述抗体或其抗原结合片段相比约70%的重量比率存在。

6.一种抗人IL-23p19抗体或其抗原结合片段的冻干药物制剂，其通过冻干水性溶液制备，所述水性溶液包含：

a) 5-25 mg/mL抗人IL-23p19抗体或其抗原结合片段；

b) 约50 mM蔗糖；

c) 约0.05 mg/mL聚山梨醇酯80；和

d) 约2.5 mM的pH4.4-5.2的柠檬酸缓冲液。

7.权利要求6的冻干药物制剂，其中所述抗人IL-23p19抗体或其抗原结合片段以约25 mg/mL在水性溶液中存在。

8.权利要求6的冻干药物制剂，其中所述水性溶液具有约4.8的pH。

9.一种抗人IL-23p19抗体或其抗原结合片段的冻干药物制剂，当重构后其包含：

a) 25-100 mg/mL抗人IL-23p19抗体或其抗原结合片段；

b) 约200mM蔗糖；

c) 约0.2mg/mL聚山梨醇酯80；和

d) 约10 mM的pH4.4-5.2的柠檬酸缓冲液。

10.权利要求9的冻干药物制剂，其中抗人IL-23p19抗体或其抗原结合片段以约100 mg/mL在重构溶液中存在。

11.权利要求9的冻干药物制剂，其中所述重构溶液具有约4.8的pH。

12.权利要求1、6或9中任一项的冻干制剂，其中抗体或其抗原结合片段包含轻链，所述轻链包含选自SEQ ID NO: 32-46的3个CDR序列。

13.权利要求1、6或9中任一项的冻干制剂，其中抗体或其抗原结合片段包含重链，所述重链包含选自SEQ ID NO: 15-31的3个CDR序列。

14.权利要求1、6或9中任一项的冻干制剂，其中抗体或其抗原结合片段包含：

i）包含选自SEQ ID NO: 32-46的3个CDR序列的轻链；和

ii）包含选自SEQ ID NO: 15-31的3个CDR序列的重链。

15.权利要求1、6或9中任一项的冻干制剂，其中抗体或其抗原结合片段包含含有SEQ ID NO: 14的1-108位残基的轻链可变结构域。

16.权利要求1、6或9中任一项的冻干制剂，其中抗体或其抗原结合片段包含含有SEQ ID NO: 6-8的1-116位残基的重链可变结构域。

17.权利要求1、6或9中任一项的冻干制剂，其中抗体或其抗原结合片段包含：

i）含有SEQ ID NO: 14的轻链；和

ii）含有选自SEQ ID NO: 6-8的序列的重链。