[发明专利]用于产生体液样品和对其进行分析的仪器和系统

说明书

技术领域

本发明涉及体液样品的收集，所述收集的目的在于可对所述样品进行分析，即确定其中的分析物浓度。特别地，本发明涉及用于通过刺穿受实验者(人类或动物)的皮肤而产生少量体液样品的仪器和系统，所述刺穿是利用一次性切缝元件实现的，所述切缝元件具有皮肤刺穿尖端，所述皮肤刺穿尖端适于产生小伤口，所述样品从所述伤口被抽吸出来。根据所使用的皮肤位点和切缝深度，体液是血液或隙间液体或其混合物。

背景技术

基于皮肤刺穿的分析在多种医用诊断和治疗领域都是很重要的。这种分析在糖尿病管理领域特别重要。技术人员已经发现，如果病人能够一天数次控制他或她的血糖水平以便调整所需的胰岛素注射量使其接近保持恒定血糖水平的实际需要，则可避免糖尿病带来的严重长期损伤。这需要由并未进行过医疗训练的病人自己或其他人员进行所谓“家庭监控”。

在具有相似需求(包括家庭监控在内)的其他重要的医疗诊断和治疗领域中，例如需要对血液胆固醇进行规则控制且需要对凝血参数进行规则控制。本发明特别适于，但并不限于，家庭监控应用。相似的需求也例如存在于所谓“近病人测试”中。

对皮肤进行的切缝通常是由切缝系统实施的，所述切缝系统包括作为所述系统的共同适配部件的可重复使用的手持式仪器和切缝元件。进行切缝所需的移动(刺穿移动)是由切缝驱动件驱动的，所述切缝驱动件被设置在仪器的壳体内部且适于驱动被连接至所述切缝驱动件的切缝元件。柳叶刀可被可交换地连接至所述驱动件且通常是一次性项目。

在触发了刺穿移动之后，柳叶刀沿刺穿方向被驱动，直至其到达最大位移点，且随后其沿相反方向被进一步驱动。以前已经描述了许多适当的柳叶刀驱动机构。在大多数情况下，驱动力是由拉簧提供的，且柳叶刀驱动件进一步包括用于将弹簧力转化成柳叶刀的所需移动的适当机械器件。

在开发切缝系统过程中的重要考虑因素是刺扎作用带来的痛苦。这种痛苦和使用的便利性是决定病人顺从性的决定性因素，即决定了病人实施规则分析以便保持其健康的意愿性。技术人员已经发现，能否可靠地产生所需量的样品液体，同时将痛苦降至最低限度，主要取决于切缝元件的尖端透入皮肤内的最优透入深度的可重复性(参见美国专利5,318,584)。

对于更早期的柳叶刀系统而言，所进行的分析通常需要使用者实施多个步骤。在用这种更早期的系统进行切缝之后，血液不易于从切开的皮肤中的伤口位点中流出。因此，需要进行手动“挤奶”步骤，如箍缩、挤压和捏合，以便挤出所需的样品液体量。最后，使样品液体与分析系统的分析元件接触(所述分析元件是独立的且与切缝系统显然不同)并由此进行分析。

为了改善切缝位点处样品液体的产生并且为了避免实施手动“挤奶”操作，技术人员提出了一些建议，所有这些建议都涉及到切缝仪器的远端处的接触区域的设计，所述区域具有(大体上呈环形)的皮肤接触表面，所述表面环绕着皮肤接触开口。在以下文献中描述了这种切缝系统：

WO 99/26539

WO 01/89383 A2

EP 1 245 187 A1

EP 1 586 269

EP 1 586 270。

尽管这些方案存在某些不同，但其共同特征在于：皮肤接触开口具有相对较大的直径，由此使得皮肤会凸入皮肤接触开口内，而形成目标位点凸起，当切缝仪器连同其远端(即皮肤接触表面)一起被压靠在皮肤上时，所述凸起在一定程度上透入开口内。该凸起作用(在下文中被称作“目标位点凸起”)通常与用于改善样品液体产生的附加手段相结合，例如沿径向向内的方向作用的机械挤压、涉及仪器零部件的轴向移动的泵送作用等。

理想情况下，采用这些措施可成功地挤出足够量的样品液体，无需进行手动“挤奶”，成功率较高(优选高于90％)。这同样需要一体的切缝和分析系统，在单个仪器中，所述系统既包括用于以切缝方式生产样品的器件又包括用于进行分析的器件。这种一体的系统被设计以便以全自动的方式产生样品并进行分析，即无需使用者实施任何操纵步骤。

这些系统的多种变型可被分成两类，即：

A)“双单元系统”，所述系统具有——位于单个仪器壳体中的——用于进行切缝和用于进行分析的两个独立单元。通常情况下，所述单元一个接一个地移动至共用的皮肤接触开口(例如参见EP 1 669 028 A1和EP 1 736 100 A1)。