[发明专利]用于肠瘘治疗的可充胀装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求于2008年9月4日提交的美国临时申请No.61/094,378的优先权，其公开内容整体结合在这里作为参考。

技术领域

本发明涉及医疗设备和方法。更具体地，本发明涉及用于闭合瘘的可移入式装置和使用此类装置的方法。

背景技术

瘘是发病和死亡的主要诱因，因为每年有超过一百万的病理瘘病例，其中死亡病例超过一万。其每年耗费医疗体系数十亿美元来进行治疗。

瘘是体腔与中空器官之间或此类腔或器官与体表之间的组织线路连接。瘘管道包括从主瘘开口延伸至盲端或通向一个或多个副瘘开口的软组织中的空穴。瘘通常是由于感染形成或伴随着脓肿形成。虽然一些瘘是出于治疗目的而有意形成的，例如气管造口管道、胃进食管道或用于透析接入的动静脉瘘，但病理性瘘是通常先天性出现或手术、与手术相关的并发症或外伤之后形成的病态管道。它们最常见的是已上皮化、内皮化或黏液化的开口管道。

瘘可形成在几乎任何两个器官系统之间。例如，它们可能出现在内脏器官与皮肤之间(肠道皮肤瘘(enterocutaneous fistulas)、胃皮瘘、肛瘘、直肠阴道瘘、结肠皮肤瘘、肠内皮肤瘘、气管皮肤瘘、支气管皮肤瘘等)或内脏器官本身之间(气管-食管瘘、胃肠瘘、结肠膀胱瘘、颚瘘等)。瘘也可能形成在血管之间，例如动脉-静脉瘘。

虽然瘘可形成在体内的许多位置，但它们几乎普遍使患者处于高度病态并且临床医生难以治疗。例如，肠道皮肤瘘是腹部手术最可怕的并发症之一。肠道皮肤瘘是形成在肠与皮肤之间的病态连接并且可在腹部手术之后、外伤之后或作为克罗恩病的并发症出现。一些报告估计多达1％的经历过大腹部手术的患者可形成肠道皮肤瘘。它们通常需要数月的维持性护理和/或大腹部手术。患有肠道皮肤瘘的患者的总死亡率保持在大约20％的较高水平。

目前肠道皮肤瘘的治疗选择包括长期保守疗法或大手术。在第一种选择中，在患者上设置受限的肠入口，且利用肠胃外的营养支持进行处理。使用口袋控制瘘泄漏。如果瘘的输出很高，则有时会设置排泄口来解决和控制瘘输出。自然闭合相对较低，为大约25％。如果瘘在肠休息5周之后不能利用当前的疗法自然闭合，则许多外科医生在此时会主张外科治疗，尽管维持性护理将无限期地持续。瘘管道敞开的患者通常正面临相关的营养不良和电解质不平衡的问题，以及慢性的非治愈的腹部创口。

第二种选择是大手术，这具有接近30％的死亡率。手术涉及患病肠段的切除、瘘的摘除以及穿过腹壁和皮下组织的瘘管道的清创术。这种腹部大手术通常需要输血和术后进入ICU。由于慢性炎症和以前在腹部上的手术，这些患者通常形成浓稠的粘液且组织高度脆弱。此外，这些患者可能严重营养不良。这些情况使得肠道皮肤瘘的手术极为困难和危险。外科手术之后，在患者可停用TPN和缓慢引入正常食物之前，将对患者进行若干天的完全肠胃外营养(“TPN”)。

其它治疗选择可包括设计成有助于瘘闭合的可植入式装置。然而，这些装置可引起患者不利的免疫反应，可容许装置周围的流体泄漏，或该装置可在患者用力(如锻炼期间)时移位或移出。在使瘘闭合的可植入式装置领域中，所需的是降低不利免疫反应的机会、减少流体经由瘘管道的泄漏以及降低装置移位或移出的机会。

发明内容

本文公开了一种可植入式瘘管道闭合装置。在一个实施例中，该装置包括可扩张的沿纵向分段的体部，该体部包括近端和远端。在一个实施例中，分段的体部还包括多个多孔体部和将多个多孔体部可操作地连结在一起的连接部件。多个多孔体部包括具有近端和远端的第一多孔体部，以及具有近端和远端的第二多孔体部，且连接部件将第一多孔体部的近端与第二多孔体部的远端可操作地连接。