[发明专利]用于治疗靶位的具有间隙的多层式器械及相关方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械，具体地说，涉及一种用于治疗体内靶位例如血管异常的医疗器械，所述医疗器械包括多层和在所述多层之间的一或多个间隙，能够更有效地治疗靶位。

发明背景

主动脉瘤是主动脉的一个弱区，主动脉是把血液从心脏送到身体其余部分的主血管。常见的动脉瘤是腹主动脉瘤(AAA)，可由动脉硬化引起。当血液流过主动脉，弱区的壁会逐渐变薄并鼓起成一个球，如果弱区的壁继续变薄，该球就会胀破。大多数情况下，主动脉瘤发生在肾动脉起端以下血管部分。主动脉瘤可位于供血给髋部和盆骨的血管，包括髂动脉。

血管外科医生不对主动脉瘤修复进行手术，反而安装血管内支架移植物，利用细长形导管把支架移植物送到主动脉瘤部位。支架移植物可用于各种情况，包括血管，但通常用来隔绝主动脉瘤。支架移植物被输送至与主动脉瘤桥接的位置，在该位置点上支架移植物展开并扩展至大约是该位置主动脉的正常直径。支架移植物随着时间内皮化，在支架外壁与主动脉瘤之间的空间最后被凝血块填塞。此时，支架移植物从旁路绕过(隔绝)主动脉瘤并且禁止系统压力和流量作用在内腔的弱区部分，因此主动脉瘤不再继续生长。

取决于主动脉瘤是否与其他支路血管相关，需要有不同的设计变化。例如，治疗腹主动脉瘤时，支架移植物需要放置成不会使血液不流经由腹主动脉分支的肾动脉。此外，支架移植物应该固定在内腔，通过促进内皮化或固定在内腔来减少其移动的几率。血液绕支架周围流动，可能会发生内漏现象，这可导致主动脉瘤部位进一步弱化。

已经研究出许多用来堵塞或隔绝血管异常如主动脉瘤的医疗器械，例如多层式堵塞器和支架移植物。例如，医疗器械可以包括多层同轴放置的材料层，这些材料层被配置成实质性减慢血流并促进血栓形成。该构思在于，使用多层式器械具有较大的表面面积，比单层式器械更快地形成血凝块，而且不再需要另外的材料，例如通常包含在单层器械中的聚酯织物。

尽管在堵塞血管异常方面作出了改进，但仍需要一种能够更有效地治疗不同靶位的多层式医疗器械。此外，需要一种易于输送且可充分稳固在靶位的医疗器械。另外，也需要这样一种医疗器械，它可被输送到靶位但对血管系统的创伤性较少，而且可被用于预防性治疗较难到达的解剖学位置的各种病症。还需要一种医疗器械，它能够促进血栓形成以堵塞和/或隔绝动脉瘤或其他血管异常。

发明内容

除其它之外，本发明的实施方案通过提供用于治疗体内靶位的医疗器械及方法可对现有技术作出改进。例如，本发明的一个实施方案提供一种用于治疗靶位的医疗器械(例如支架移植物)，其中所述医疗器械包括多层结构，所述多层结构包括放置在外层内的内层。所述层相邻的表面面积大部分被至少一个偏置件相互隔开，从而在内层和外层之间限定至少一个间隙。所述多层结构被配置成在内腔展开，使得外层的至少一部分配置成与内腔啮合，并且至少一个间隙配置成促进内层和外层之间的血栓形成。所述多层结构可以包括扩展热定形构型，而且可以配置成其直径被约束至小于该扩展热定形构型，便于在导管内输送。根据一实施方案，所述多层结构配置成在动脉瘤的上游和下游与内腔啮合。所述多层结构可以做成管状。

按照该医疗器械的不同方面，内层和外层包括堵塞材料或者多层编织股线(例如弹性金属合金)。内层可以同轴地设置在外层内。在多层结构的近端和远端之间可以限定多个间隙。另外，该至少一个间隙可以是可伸缩的分隔器，例如管子或圆环。该至少一个偏置件可以是在一或两层的表面内形成的表面变形，将相邻层的表面面积的实质部分间隔开。例如，表面变形可以是在内层的外表面或者外层的内表面内形成的波纹和凹槽。该医疗器械的附加方面包括多层结构，所述多层结构有位于内层和外层之间的多个偏置件。所述多个偏置件可以包括在内层和/或外层内形成的多个表面变形，其中内层叠置在外层内，从而在二者之间限定多个间隙。

本发明的另一实施方案提供一种治疗内腔血管异常的方法。所述方法包括将医疗器械放置在导管内，其中所述医疗器械包括多层结构，所述多层结构包括内层、外层和放置在内层和外层之间或者在内层和/或外层内形成的至少一个偏置件，以致于内层和外层相邻的表面面积大部分是相互隔开的，从而在内层和外层之间限定至少一个间隙。所述方法还包括将所述医疗器械输送至靠近内腔血管异常的位置并展开所述医疗器械，使得外层的至少一部分配置成与内腔啮合，并且至少一个间隙配置成促进内层和外层之间的血栓形成。