[发明专利]将药物组合物递送至有需要的患者的方法

权利要求书

1.萘普生或者其药用盐以及艾美拉唑或者其药用盐在制备单位剂量形式的药物组合物中的用途，其中所述艾美拉唑或者其药用盐在约0或者更大的pH从所述单位剂量形式释放，其中作为AM剂量将第一单位剂量形式进行给药且作为PM剂量将第二单位剂量形式在约10小时后进行给药以达到以下目标：

i)对于萘普生的药物代谢动力学(pk)分布，其中：

a)AM剂量具有约81μg/mL的平均C_max和约2.5至约4小时的到达最大浓度的中位时间(T_max)，且

b)PM剂量具有约76.2μg/mL的平均C_max和约10至约14小时的中位T_max；和

ii)对于艾美拉唑的药物代谢动力学(pk)分布，其中：

a)AM剂量具有从给药AM剂量的零时至在给药AM剂量后约10小时的约850hr*μg/mL的平均血浆浓度-时间曲线下面积(AUC_0-10，am)，且

b)PM剂量具有从给药PM剂量的零时至在给药PM剂量后约14小时的约650hr*μg/mL的平均血浆浓度-时间曲线下面积(AUC_0-14，pm)。

2.根据权利要求1的用途，其中：

a)就所述萘普生的AM剂量而言平均C_max为约86.2μg/mL且所述中位T_max为约3.0小时；且

b)就所述PM剂量而言平均C_max为约76.8μg/mL且所述中位T_max为约10小时。

3.根据权利要求1的用途，其中：

a)就所述萘普生的AM剂量而言平均C_max为约80.9μg/mL且所述中位T_max为约3.0小时；且

b)就所述PM剂量而言平均C_max为约76.2μg/mL且所述中位T_max为约10.4小时。

4.根据权利要求1-3中任一项的用途，其中

a)就所述艾美拉唑的AM剂量而言从给药AM剂量的零时至在给药AM剂量后约10小时的平均血浆浓度-时间曲线下面积(AUC_0-10，am)为约1216hr*μg/mL，且

b)就所述艾美拉唑的PM剂量而言从给药PM剂量的零时至在给药PM剂量后约14小时的平均血浆浓度-时间曲线下面积(AUC_0-14，pm)为约919hr*μg/mL。

5.根据权利要求1-3中任一项的用途，其中

a)就所述艾美拉唑的AM剂量而言从给药AM剂量的零时至在给药AM剂量后约10小时的平均血浆浓度-时间曲线下面积(AUC_0-10，am)为约2779hr*μg/mL，且

b)就所述艾美拉唑的PM剂量而言从给药PM剂量的零时至在给药PM剂量后约14小时的平均血浆浓度-时间曲线下面积(AUC_0-14，pm)为约2066hr*μg/mL。

6.根据权利要求1-5中任一项的用途，其中所述药物组合物进一步达到以下药物代谢动力学(pk)分布的目标，所述分布就艾美拉唑而言从给药第一剂量的零时至在给药第一剂量后约24小时的平均血浆浓度-时间曲线下面积(AUC_0-24)为约1500hr*μg/mL。

7.根据权利要求6的用途，其中就艾美拉唑而言从给药第一剂量的零时至在给药第一剂量后约24小时的平均血浆浓度-时间曲线下面积(AUC_0-24)为约2000hr*μg/mL。

8.根据权利要求6的用途，其中就艾美拉唑而言从给药第一剂量的零时至在给药第一剂量后约24小时的平均血浆浓度-时间曲线下面积(AUC_0-24)为约4911hr*μg/mL。

9.根据权利要求1-8中任一项的用途，其中所述药物组合物进一步达到以下目标：其中在达到稳态后在约24小时内胃内pH保持约4.0或者更大的平均时间百分数为至少约41％。

10.根据权利要求9的用途，其中在达到稳态后在约24小时内胃内pH保持约4.0或者更大的平均时间百分数为至少约60％。