[发明专利]用于包装无菌产品的无卷曲的聚烯烃基膜

说明书

发明领域

本发明涉及用于包装无菌产品的无卷曲的聚烯烃基包装膜。

现有技术的说明

医疗器件，例如手术手套，伤口护理敷料和类似物通常远离使用地点制备。为了确保它们在使用点处的无菌性，它们通常在具有合适的无菌、阻挡性能的密闭包装内终端灭菌。

“终端灭菌”描述了确保手术物品和其他医疗器件或消费品在使用点处无菌的方法。终端灭菌的物品在灭菌之前包装，然后储存，运输并与包装完整地一起递送(没有穿孔或润湿)。待灭菌的物品和包装二者必须与灭菌技术兼容。包装本身必须对所使用的方法具有渗透性和对环境污染物不可渗透。没有包装地加工的物品必须立即使用，因为它们不是无菌的，且由于存在局部环境污染的危险。消毒减少了在物品上存活的微生物数量，但不必然使病毒和细菌孢子失活。同样重要的是注意包装的外表面在适用期内没有保持无菌。

塑料对塑料的密封和终端灭菌包装目前基于多层层压体的顶部和底部纤维网。通过粘合剂层压、热层压或挤出涂布工艺，生产多层层压体。在这些层压的顶部和底部纤维网中，外侧层耐热，而形成包装连接件的至少一层内层包括可剥离层。外侧和内层显示出熔点差，以便在直接接触密封操作过程中，避免外侧层粘附到密封棒上。在手术手套和伤口护理敷料市场中的典型实例是，在顶部和底部纤维网内具有含耐温取向膜(OPET，OPA)的外层和PE可剥离层作为顶部的内层和PE基层作为底部的内层的包装。

可结合相同类型的可剥离顶层与可热成型的塑料底部纤维网，例如PA/PE，PETG，PVC，......

然而，包装医疗器件所使用的多层层压体结构的主要缺点是，一旦包装打开，则倾向于卷曲。层压体严重卷曲可导致非-无菌的外侧层和无菌产品之间接触。考虑到污染的位点，因此应当避免卷曲。

卷曲是因两层之间热膨胀系数之差导致的外侧层和内层的双金属效应的结果。永久的卷曲也可来自于在特定的热历史之后的差别收缩率或者在粘合剂层压未取向的密封剂层与取向的外侧层的过程中产生的应力。由于温度历史(储存/运输条件)影响多层层压体的卷曲性能，因此，非常难以控制在平坦的包装打开过程中出现的卷曲现象。

解决这一问题的额外挑战是，环境和回收问题。当今使用者越来越意识到与多组分产品有关的包装废物和循环问题，单一类型材料被视为比较容易循环。

现有技术中报道了采用环烯烃共聚物(COC)增加耐温性的包装。EP1426181公开了玻璃化转变温度(Tg)高于可密封层熔融温度(Tm)的具有至少50wt％，和优选至少75wt％COC的外层。这种组合物依赖于下述假设：在这一高的COC含量下，后者将形成连续相。

此外，由于高Tg的COC的加工温度高，因此对于标准的PE吹塑膜生产线来说，必须建造净化(purging-out)操作。在吹塑膜生产线上净化COC可能耗时。

或者，可使用流延共挤出管线，制造薄的COC基膜，以便避免在吹塑挤出过程中出现粘附和皱褶问题。然而，在具有单一歧管(single-manifold)模头的常规原料块(feed-block)基流延线上，含有COC的外层和比较柔软的内层之间的粘稠的流动行为差别可导致粘度流动失配。这一流变学问题的结果是，单独的层具有不均匀的厚度分布，出现界面不稳定性和各层没有充分地粘附到彼此上。在共挤出具有不同熔融温度的材料的文献中充分地公开了这些问题。因此，COC基流延共挤出厚度低于100微米的膜固有地对层的扭曲敏感，这是因为在原料块和模头的头部内各层同时长的路径长度，和因为在低于100微米的膜内与薄的表层有关的高剪切应力所致。

COC聚合物是相对昂贵的聚合物；因此，将其含量降至最低在商业上是有益的。而且，富含COC的共混物含量的膜难以在常规的PE共挤出吹塑膜设备上加工。特别地，与密封剂层的标准加工温度(190-210℃)相比，Tg高于130℃的聚合物(所谓的硬COC类型)要求高的挤出温度(最多260℃)。在吹塑膜共挤出中，要求高温的结果是，膜中的柔软密封剂一侧在坍塌过程中和在进一步的下游加工过程中倾向于粘附或结块。另外，富含COC的膜导致在吹塑工艺中在层的平坦化(lay-flat)过程中容易出现皱褶的刚性膜。由于COC的弹性差，因此产生皱褶，从而导致差的弯曲质量和不平坦的卷轴(reel)。这种卷轴难以在进一步的转印操作，例如印刷中加工。

在片材挤出和可热成形纤维网的挤出中，对于泡罩包装来说，200-400微米的COC挤出更加常见得多，正如EP1539867中所公开的。