[发明专利]热尖静脉治疗装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.119要求2008年11月18日提交的、名称为“热尖静脉治疗装置”的美国临时专利申请No.61/115,864和2009年7月24日提交的、名称为“热尖静脉治疗装置”的美国临时专利申请No.61/228,298的优先权。这些临时申请在此全文引入作为参考。

参考引入

本说明书中提到的所有出版物和专利申请都在此引入作为参考，如同每一单独的出版物或专利申请特别地和分别地在此引入作为参考。

发明背景

人下肢静脉系统基本由浅静脉系统和深静脉系统以及连接这两个系统的穿静脉组成。浅系统包括大隐静脉、小隐静脉和侧隐静脉系统。深静脉系统包括胫前静脉和胫后静脉，胫前静脉和胫后静脉联合起来形成腘静脉，腘静脉当与小隐静脉汇集时又成为股静脉。

静脉系统包含大量的用于促使血液流回心脏的单向瓣。静脉瓣通常是二尖瓣，每个瓣叶形成血液的袋或存储器，它在压力下推动瓣叶的自由表面聚集在一起，以阻止血液逆向流动并且允许向心脏的前向流动。当闭锁不全的瓣处于通向足部的逆向流动的流动通路上时，因为瓣叶不能形成适当的封闭，所以瓣不能闭合，因而血液的逆向流动无法停止。

静脉系统的闭锁不全可能是由于静脉扩张，静脉扩张使静脉充满额外的血液。因此静脉瓣的瓣叶在接合处可能发生分离。小叶由于静脉扩张而被拉伸，伴随着小叶横贯的静脉直径增大。静脉瓣小叶的拉伸导致冗余，这使得小叶在其自身上折叠并且使瓣打开。这被称为脱垂，它可能导致静脉中的血液回流。最终，静脉瓣失效，从而提高了下静脉部分和它覆盖的组织上的张力和压力。通常与静脉扩张有关的两种静脉疾病是静脉曲张和慢性静脉机能不全。

静脉曲张疾病包括下肢浅静脉的扩张和扭曲，导致难看的突出或变色、下肢“沉重”、瘙痒、疼痛和溃疡。静脉曲张通常与一个或多个静脉瓣的闭锁不全有关，使血液从深静脉系统向浅静脉系统回流或在浅系统内回流。

目前的静脉曲张治疗包括侵入性开放外科手术，如静脉剥脱和偶尔的静脉移植、静脉瓣膜成形术和植入各种假体装置。消除身体的静脉曲张可能是一个冗长的、耗时的过程，并且可能是一个痛苦的、治愈缓慢的过程。也可能引起并发症，包括瘢痕形成和用于未来可能的心脏和其它搭桥手术的静脉的损失。除了侵入性开放手术的并发症和危险以外，静脉曲张还可能持续或复发，特别是在瓣的问题没有矫正时。由于手术操作具有费时、费力和冗长的性质，治疗多个静脉段可能超出医生的体能，因此使静脉曲张疾病的完全治疗不切实际。

最近，用于治疗静脉曲张的微创疗法包括收缩静脉壁和/或对静脉壁产生损伤从而促使内腔塌陷的腔内治疗。这些疗法包括硬化疗法，以及基于能量、导管的治疗，如激光、射频(RF)或电阻加热(加热线圈)，它们有效升高静脉壁的温度，以引起胶原收缩、炎性应答和内皮损伤。硬化疗法，或直接向静脉壁施用组织硬化剂，一般不用于较大的干静脉，这是因为大的迁移性组织硬化剂大丸剂引起治疗并发症。激光能量输送可能导致极高的组织温度，极高的组织温度可导致疼痛、擦伤和血栓性静脉炎。RF治疗一般具有过长的治疗时间，而电阻加热线圈治疗由于不一致的静脉壁接触而可能是无效的(特别是在较大血管中)。基于导管的治疗例如激光、电阻加热线圈和RF能量输送一般也需要外部静脉压缩，以改善与静脉壁的通量耦合。这是耗时的，并且可能导致不一致的结果。另外，由于导管轴和激光纤维的尺寸和/或刚度，这些治疗目前都没有用于治疗扭曲的表面静脉曲张或较大的蜘蛛状血管病(spider veins)。它们的应用目前仅限于大的干静脉，如大隐静脉(GSV)。扭曲的表面静脉曲张目前用硬化疗法和多普勒超声定位引导点式微创术(ambulatory phlembectomy)治疗，而较大的蜘蛛状血管病目前仅用硬化疗法治疗。

美国专利申请公布No.2002/0177846描述了一种基于导管的蒸气系统，用于例如治疗静脉曲张。在关于该公布文本图19描述的一个实施方式中，该装置在靠近较小直径导管和导管出口的较大直径的室中产生蒸气。该专利公布的公开内容在此引入作为参考。

美国专利No.6,911,028也描述了一种基于导管的蒸气系统，用于收缩或以其它方式改变静脉和其它管腔。在一个实施方式中，靠近导管远端的凹孔中的相反极性电极产生和射出加压蒸气进入静脉或其它管腔。该专利的公开内容在此引入作为参考。

发明内容