[发明专利]口腔速崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种口腔速崩片，该口腔速崩片通过压缩成型以下混合物而制备，所述混合物由以下成分构成：(a)可口服的活性成分，(b)具有良好水润湿性的赋形剂，(c)具有良好可压缩成型性且基本不会引起所述赋形剂的水润湿性降低的水不溶性聚合物，(d)崩解剂，(e)润滑剂，以及(f)任选地选自由粘合剂、增塑剂、包衣剂、抗絮凝剂、增溶剂、甜味剂、酸化剂、调味剂、pH调节剂、助溶剂、着色剂和香料组成的组中的一种或多种添加剂；其中所述口腔速崩片在口腔中的崩解时间在60秒以内，该口腔速崩片的特征在于，所述具有良好水润湿性的赋形剂为选自由甘露醇、赤藓糖醇和木糖醇组成的组中的一种或多种糖醇；并且所述具有良好可压缩成型性且基本不会引起所述赋形剂的水润湿性降低的水不溶性聚合物为选自由以下物质组成的组中的一种或多种水不溶性聚合物：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、羧甲基乙基纤维素、甲基丙烯酸共聚物L和甲基丙烯酸共聚物S；崩解剂为选自由以下物质组成的组中的一种或多种崩解剂：羧甲基纤维素钙、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、结晶纤维素、玉米淀粉、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠和交联聚乙烯吡咯烷酮；其中，在100重量份的所述片剂中，所述具有良好水润湿性的赋形剂的含量为40重量份至95重量份；所述具有良好可压缩成型性且基本不会引起所述赋形剂的水润湿性降低的水不溶性聚合物的含量为3重量份至10重量份；并且所述崩解剂的含量为1重量份至15重量份。

2.根据权利要求1所述的口腔速崩片，其中片剂强度为100N/cm²至300N/cm²。

3.根据权利要求1所述的口腔速崩片，其中片剂强度为110N/cm²至300N/cm²。

4.根据权利要求1所述的口腔速崩片，其中片剂强度为120N/cm²至300N/cm²。

5.根据权利要求2、3或4中任意一项所述的口腔速崩片，其中在口腔中的崩解时间为5秒至45秒。

6.根据权利要求2、3或4中任意一项所述的口腔速崩片，其中在口腔中的崩解时间为5秒至30秒。

7.根据权利要求2、3或4中任意一项所述的口腔速崩片，其中在口腔中的崩解时间为5秒至20秒。

8.根据权利要求2、3或4中任意一项所述的口腔速崩片，其中硬度与片剂重量的比值为0.2N/mg或更高。

9.根据权利要求2、3或4中任意一项所述的口腔速崩片，其中硬度与片剂重量的比值为0.3N/mg或更高。

10.根据权利要求2、3或4中任意一项所述的口腔速崩片，其中所述活性成分为麦角溴烟酯、盐酸咪达普利、富马酸比索洛尔、他替瑞林水合物、别嘌呤醇或阿伐那非。

11.根据权利要求10所述的口腔速崩片，其中所述活性成分为麦角溴烟酯、盐酸咪达普利、富马酸比索洛尔或他替瑞林水合物，并且相对于100重量份的所述片剂，所述活性成分的含量为0.5重量份至20重量份。

12.根据权利要求10所述的口腔速崩片，其中所述活性成分为麦角溴烟酯、盐酸咪达普利、富马酸比索洛尔或他替瑞林水合物，并且相对于100重量份的所述片剂，所述活性成分的含量为1重量份至15重量份。

13.根据权利要求10所述的口腔速崩片，其中所述活性成分为麦角溴烟酯、盐酸咪达普利、富马酸比索洛尔或他替瑞林水合物，并且相对于100重量份的所述片剂，所述活性成分的含量为1重量份至10重量份。

14.根据权利要求10所述的口腔速崩片，其中所述活性成分为别嘌呤醇或阿伐那非，并且相对于100重量份的所述片剂，所述活性成分的含量为10重量份至50重量份。