[发明专利]用于模制软流体填充的植入体壳的系统和方法

说明书

发明人：F.D.贾奇和K.J.邓普斯

交叉引用

本申请要求享有于2008年11月20日提交的美国临时专利申请序列号61/116,406的利益，该临时专利申请的全部内容通过这种明确引用的方式在此被纳入本文。

技术领域

本发明涉及用于模制(molding)流体填充的假体植入体壳(shell)的系统和方法，更具体地，本发明涉及用于形成具有一致厚度的壳壁的技术，尤其是用于对乳房植入体形成具有一致厚度的壳壁。

背景技术

可植入假体通常被用于替换或增大人体组织。在乳腺癌的情况中，有时需要切除部分或全部的乳腺及周围组织，从而产生可以被可植入假体填充的空间。植入体用于支撑周围组织以及保持身体的外形。修复身体正常外形对于术后病人有着极有利的心理影响，消除了常在大面积外科手术后出现的打击和沮丧情况。此外，可植入假体还较常用于修复身体其他不同区域——例如臀部、下巴、小腿等等——的软组织的正常外形。

柔软的可植入假体通常包括由硫化的(固化的)硅树脂弹性体制成的相对较薄且非常柔性的空心封套或壳。所述壳中填充有硅树脂凝胶或生理盐溶液。壳的填充发生在通过病人的切口插入壳之前或之后。

传统的对可植入乳房植入体壳的模制涉及：通过将模(mold)(通常被称作心轴(mandrel))浸入硅树脂分散液(dispersion)槽中或者穿过硅树脂分散液幕(curtain)而将模覆盖在未固化的硅树脂分散液中，以及允许分散液仅利用重力在心轴上流动。因为常见的方法是将心轴浸入或浸渍在硅树脂分散液槽中，因此该方法通常被称作“浸渍模制(dip-molding)”。其他最新改进是将分散液喷射到心轴上，或者使用旋转模制技术。尽管硅树脂(即，聚硅氧烷，其是一种主链由交替的具有有机侧基团的硅原子和氧原子组成的聚合物)是最常见的构造材料，但其他材料例如聚氨酯也已经被使用。

图1A-1C示出了一种浸渍模制用于可植入的假体和组织扩张器的柔性植入体壳的早期方法，涉及将合适形状的心轴20浸渍在硅树脂溶液和溶剂的硅树脂弹性体分散液22中。将心轴20从分散液中抽出，并且允许过量的分散液从心轴流掉。在过量的分散液已经从心轴流掉后，允许至少一部分溶剂(一般是二甲苯)蒸发以使硅树脂弹性体涂层稳定，从而形成胶质态。随后，这一过程被重复数次，直到形成期望厚度的壳。一些硅树脂弹性体壳的分层结构特性可以通过依次将心轴浸渍在不同分散液中来产生。

图2示出了基本的凝胶填充的乳房植入体28的示例性横截面，其中壳30最初由例如上述心轴浸渍方法的方法所形成。外部硅树脂弹性体壳30具有解剖学构造(在该实例中，与乳房匹配)，并通过壳孔32脱离模。在示出的实施方案中，壳孔32上方的补片(patch)包括直接在孔上方的未固化部分34，和覆盖所述孔并附着到壳30的内表面的固化部分36。所述补片被固化，并随后将壳30的空心内部填充以合适的凝胶38，例如通过补片中的针孔。硅树脂凝胶被以主要的凝胶成分和交联成分提供为两部分液体系统。所述补片中的针孔随后被硅树脂粘结剂或堵塞物密封，并且所述植入体被烘热固化以实现凝胶的交联。

对于基本的浸渍模制技术可进行多种变型。例如，Smit的美国专利申请No.2004/0245671公开了一种用于浸渍模制乳房植入体的硅树脂罩(壳)的自动化系统，其中在整个模浸入之前，一个臂状物将模定位在浸入该模的上部的位置，从而表面上去除模制产品中的空气杂质。该系统依次包括清洁装置、浸渍装置、蒸发炉和固化炉。Job的美国专利申请No.2008/0208336包括将硅树脂分散液喷射到心轴上的技术，其中一个实施方案导致产生不一致的壳厚度。

另一个形成植入体壳的方法是旋转模制，例如在Schuessler的美国专利No.6,602,452中描述的系统和方法。该方法也产生具有需要补片的孔的柔性植入体壳。旋转模制相对于浸渍或喷射模制提供了许多优势，但是浸渍或喷射模制目前在工业中更常见。

尽管在构造软假体植入体壳方面已有许多改进，但仍需要一种产生更加一致均匀的植入体壳厚度的更简单的方法。

发明内容

本申请公开了用于模制用于流体填充的假体植入体的软壳的方法和系统，包括在脱挥(devolatilization)步骤期间自旋式和旋转式浸渍或喷射心轴，以确保均匀的覆盖。心轴可以在浸渍或喷射步骤期间自旋，并且/或者之后溶剂蒸发，直到形成胶质态。该技术尤其利于使用硅树脂分散液形成用于软植入体(例如乳房植入体)的空心壳。