[发明专利]在局部区域宫颈癌治疗中用于局部释放药物的宫颈内设备

说明书

技术领域

本发明涉及子宫内设备，更具体而言，涉及用于药物局部释放(特别是处理子宫颈时)的宫颈内设备(intracervical device，ICD)。

更具体而言，本发明涉及宫颈内设备(ICD)，其制造和局部植入设计为消除与全身(静脉内)施用用于宫颈瘤的某些特定药物有关的问题，特别是降低其全身副作用。

本发明的另一目的是提高药物在靶区域(子宫颈、子宫旁组织、淋巴结)的浓度并因此减少治疗疾病所需的剂量。

本发明的设备基本上包含：待置于宫颈管内的长形杆，其由内部中空芯和包含逐渐释放的药物的涂层组成；子宫腔中的用于锁定所述杆的第一元件，其位于杆的头端或上端；以及贴着外宫颈置于阴道中的第二锁定元件，其位于所述杆的尾端或下端。

本发明可以应用于医学领域，特别是可植入以用于施用药物的医疗型设备的领域。

背景技术

众所周知，宫颈癌(carcinoma of the uterine cervix，CUC)是工业化国家中第二常见的妇科肿瘤，并且是发展中国家中女性群体的主要死亡原因。

尽管有可能进行有效的二次预防(pap测试)，但是宫颈肿瘤仍是美国每年约4800人死亡的原因，而在意大利每年报告有约3700新病例和1700人死亡。

外科手术是该病的最初阶段(即肿瘤局限于子宫颈部时)的治疗选择。在这些阶段，可以在外科手术之后，基于多种预后因素(如肿瘤尺寸以及任何淋巴结转移瘤的存在情况)进行术后处理。

在更晚期的阶段，放射治疗和合适的化学疗法联用是目前考虑的标准治疗。

用于治疗局部晚期宫颈癌的术前(新辅助疗法(neoadjuvant))化学疗法具有两个不同的目的：

a)降低局部的疾病程度以允许进行外科手术，否则不可进行外科手术；

b)消除已经从肿瘤扩散到远离原发瘤的身体部位的任何肿瘤栓子。

迄今为止发表的关于新辅助疗法的随机研究的最新荟萃分析(meta-analyse)已经展示了该治疗的显著治疗益处，将死亡风险降低了36％。

在迄今发表的几乎所有研究中，药物都是静脉内施用的，仅在一些研究中动脉内施用。药物的静脉内施用引发全身毒性作用，所述全身毒性作用根据所用的药物而有所不同。

已被证明在CUC治疗中有效的主要药物按重要性降序排列如下(括号中是主要毒性作用)：

●顺铂(恶心、呕吐、肾毒性、神经毒性、骨髓中毒性)；

●紫杉醇(恶心、呕吐、脱发、骨髓中毒性)；

●异环磷酰胺(恶心、呕吐、骨髓中毒性、肾毒性)；

●托泊替康(恶心、呕吐、骨髓中毒性)；

●卡铂(恶心、呕吐、骨髓中毒性)；

●阿霉素(恶心、呕吐、脱发、心脏毒性)；

●依立替康(恶心、呕吐、胃肠毒性、骨髓中毒性)；

●吉西他滨(恶心、呕吐、骨髓中毒性)；

●博来霉素(恶心、呕吐、皮肤毒性、肺纤维化)。

已经证实，全身性(静脉内)施用这些药物导致上述副作用。

发明内容

本发明的目的是提供一种设备，其能够消除与全身性(静脉内)施用这些药物有关的问题，特别是降低全身性副作用。

另一目的是提高药物在靶区域(子宫颈、子宫旁组织、淋巴结)的浓度并因此减少治疗疾病所需的药物剂量

这些目的通过本发明来实现，本发明提出一种具有缓慢药物释放的子宫内设备，其具有所附独立权利要求1的特征。

本发明的一些有利实施方案在从属权利要求中描述。

本发明的设备基本上包含：

-待置于宫颈管中的长形杆，其优选为圆柱形，包含由塑料材料制成的内部中空芯，该芯具有有聚合物或相似材料的涂层，含有活性成分，能够决定选定药物的缓慢局部释放；

-置于子宫腔内部的用于锁定所述杆的第一元件，其由位于所述杆的头端或上端处并与其内腔连通的硅酮球组成；

-置于阴道内的第二锁定元件，其贴着外宫颈，位于所述杆的尾端或下端并与其内腔连通；

-连接管，其自由端具有用于一次性注射器的标准连接件，并与头端的锁定元件/长形杆/尾端的锁定元件系统相连通。

如果所述设备是在宫颈内(即只在宫颈管内释放活性成分)，则所述第二锁定元件为球形；或者，如果所述设备既在子宫颈外又在子宫颈内，则所述第二锁定元件为由塑料材料制成的杯形，具有与外宫颈接触的凹部，其具有用于逐渐释放活性成分的聚合物或相似材料的涂层。