[发明专利]用于阻抗的多电极测量的开关探针

说明书

技术领域

本发明总体涉及诊断生物状况领域并且涉及一种探针、医疗装置和方法，以用于非创伤性地测量活的受试者的组织的阻抗以及在诊断组织的生物状况中使用所测量的阻抗，例如在皮肤癌(诸如，恶性黑色素瘤或基底细胞癌)存在的情况下。具体地，本发明提供具有改进的空间分辨率的阻抗数据，其涉及深度范围和横向范围，使得能够在早期阶段检测出疾病皮肤状况，例如恶性黑色素瘤。

背景技术

电阻抗是有机材料和生物材料且尤其是组织(例如，粘膜、皮肤以及器官的体壁)中微小改变(包括由于不同反应引起的刺激所导致的改变)的一个非常敏感的指示器。因此，已做出大量努力来找到一种便利的方式来测量不同种类的有机材料和生物材料中的变化和改变，从而能够构建起由于例如疾病而引起的不同状态、特征或刺激而造成的这些改变的发生率。这样的疾病包括鳞状细胞癌(SCC)、恶性黑色素瘤和基底细胞癌(BCC)，其中基底细胞癌(BCC)是最常见的皮肤癌。目前，BCC的发生率在全世界各国正在逐年增加。暴露至紫外光或电离辐射增大了患BCC或其他肿瘤的风险，以及与例如异源器官移植相关的长期免疫抑制的风险。似乎不存在明显的遗传关系以及在许多患者中尚未发现其他诱病因素。传统地，皮肤肿瘤(例如，恶性黑色素瘤)是由皮肤科医生通过目测以及结合皮肤活检来诊断的。然而，已经证明，即使对于有经验的皮肤科医生来说，皮肤肿瘤的临床诊断也是困难的，尤其在色素病变的病例中。因而，在诊所中，需要一种除了已建立的通过皮肤科医生目测并结合组织学检查的皮肤活检的方法以外的诊断辅助设备。

鉴于此，已做出大量工作来开发诊断工具，用于基于阻抗测量结果来对皮肤中的肿瘤进行诊断。在WO 92/06634中，提出了一种用于有机材料和生物材料的电阻抗的非创伤性测量的设备。所述设备包括具有若干个同心环形电极的探针。所述电极以使得限定实际受测组织的电流路径被压向受测组织部分的表面的方式而由控制单元所驱动。通过改变控制信号，能够选择待被测试的区域。控制电极改变穿透深度的能力由电极的形状、尺寸和距离所限制，并且确定穿透深度的主要因素是所述电极之间的距离。

WO 01/52731公开了一种用于感测活的受试者体内所产生的生物电势的医疗电极。该电极包括若干个适于穿透皮肤的显微针。所述显微针足够长以到达角质层且至少穿透进入角质层，以及在它们的表面上是导电的并且彼此连接以形成阵列。在EP 1437091中，公开了一种使用有机材料和生物材料的阻抗测量结果来诊断生物状况的装置。该装置包括具有多个电极的探针，其中每一电极设有若干个显微针，每一显微针都具有足够的长度以至少穿透进入角质层。根据EP 1437091的显微针还是“钉状的”，即它们具有：大体圆形横截面的柄，其直径恒定或逐渐减小；以及，尖端部分，具有大体球形或针状尖端。

然而，临床经验已经示出，病变(尤其在早期阶段)包括非常小的恶性部分，有时大小低至1mm或者更小。另外已经示出，在通过现有技术方法所获得的阻抗谱中，由于有限或粗糙的空间分辨率，既关于组织深度又关于组织的横向维度(即，在与皮肤表面平行的组织层中)，使用这些现有技术方法和设备来确认疾病组织的恶性部分是非常困难的或者是几乎不可能的。在早期阶段检测疾病状况(例如，恶性黑色素瘤)是重要的，因为可在恶性部分仍非常小时开始适当的治疗，从而将显著改善患者的病状的诊断。因而，由于所述有限或粗糙的空间分辨率，所以使用现有技术方法将明显存在未能在早期阶段观察到疾病皮肤状况(例如，恶性黑色素瘤状况)的风险。

鉴于此，在本领域的装置和方法中存在这样一种需要，即提供改进的空间分辨率(既在深度维度上又在横向维度上)的所获得的阻抗谱，从而使得能够在早期阶段进行疾病状况(例如，恶性黑色素瘤)的检测。

发明内容

本发明的一个目标是提出一种改进的探针、设备和方法，用于以高度精确性和可靠性来测量人类皮肤的阻抗。

本发明的另一目标是提供一种改进的探针、设备和方法，用于在以改进的空间分辨率——既在深度维度上又在横向维度上——来测量人类皮肤的阻抗。

本发明的又一目标是提供一种改进的探针、设备和方法，用于——既在深度维度上又在横向维度上——对选定的组织层进行空间扫描。

通过独立权利要求中所声明的设备和方法来实现本发明的这些和其他目标。其他实施方案在从属权利要求中限定。