[发明专利]作为旋切术一部分的研磨头和改善研磨效能的方法

说明书

发明人

克里斯托弗·M·纳维森，美国居民，居住于Minneapolis，Minnesota。

技术领域

本发明涉及利用高速旋切术设备除去身体通道中的组织，如动脉中的动脉粥样硬化斑块的系统、设备和方法。

背景技术

已经研发有多种用于除去动脉和类似的身体通道中的组织或对其进行修复的技术和设备。此类技术和设备的常规目标是除去患者动脉中的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征是患者血管的内膜层（内皮下）中出现脂肪沉积（动脉粥样化）。长时间后，起初沉积的较柔软、富胆固醇的动脉粥样硬化材料将硬化成钙化的动脉粥样硬化斑块。这种动脉粥样化将限制血液流动，并因此常被称为狭窄性损害或狭窄（stenoses），这种阻碍材料也被称为狭窄材料。如果未进行处理而保留在那里，该狭窄将导致心绞痛、高血压、心肌梗塞、中风等。

旋切术已经成为除去这种狭窄材料的常规技术。该步骤被频繁用于开启冠状动脉中钙化损害的最初阶段。通常，旋切术步骤并不单独使用，之后常常是球囊成形术步骤，接下来通常是支架植入，以助于维持已打开的动脉的通畅性。对于非钙化的损害来说，通常单独使用球囊成形术来打开动脉，以及通常植入支架来维持已打开的动脉的通畅性。然而，研究显示，大部分经历过球囊成形术和具有植入动脉的支架的患者都经历过支架再狭窄（restenosis），这通常是由于一段时间之后支架内部瘢痕组织的过度生长导致的支架堵塞所产生的。在这种情况下，切除术步骤就是优选的步骤来除去支架（支架内部使用球囊成形术并不非常有效）的过度的瘢痕组织，由此恢复动脉的通畅性。

已经研发出多种旋切术设备用于试图除去狭窄材料。在其中一类设备中，如Auth提出的美国专利US 4,990,134所示，柔性驱动轴的远端上设置了覆盖研磨材料如金刚石颗粒的毛边（burr）。当毛边被引入穿过狭窄时，毛边高速旋转（通常例如是大约150,000-190,000转/分钟）。然而，当毛边除去狭窄组织时，它将阻碍血流。一旦毛边穿过进入狭窄时，动脉通常被打开至等于或稍微大于毛边的最大外径的直径。因此毛边通常用来打开动脉至预期直径而不限于一个尺寸。

Shturman提出的美国专利US 5,314,438公开了另一种具有驱动轴的切除术设备，驱动轴的一部分具有增大直径，这个增大表面的至少一部分上覆盖了研磨材料，确定出驱动轴的研磨部分。当高速旋转时，研磨部分能除去动脉中的狭窄组织。虽然这种切除术设备由于其柔性具有较Auth设备更好的一些优势，但由于该设备本身不是偏心的，因而它也仅能打开动脉至大约等于驱动轴的增大研磨表面的直径。

Shturman提出的美国专利US 6,494,890公开了一种具有驱动轴的切除术设备，驱动轴具有增大的偏心截面，其中该增大的截面的至少一部分覆盖了研磨材料。在高速旋转时，研磨截面能除去动脉的狭窄组织。部分由于高速运行时的轨道旋转运动，这种设备能将动脉打开至比增大的偏心截面的剩余直径更大的直径。由于增大的偏心截面包括没有彼此连接的驱动轴线，因而驱动轴的增大的偏心截面在高速运转期间将出现弯曲，但同时也降低了对实际研磨的动脉直径的预期性的控制力度。此外，一些狭窄组织将完全阻碍通道，导致Shturman设备无法通过其置入。由于Shturman需要将驱动轴的增大的偏心截面置入狭窄组织内部以进行研磨，因此在增大的偏心截面无法移动进入狭窄的情况下，其作用将不明显。美国专利US 6,494,890的内容在此全文引入作为参考。

Clement提出的美国专利US 5,681,336提出了一种具有研磨颗粒层的偏心的组织除去毛边，颗粒通过适宜的连接材料固定在其外表面的部分上。然而，如Clement在第3栏第53-55行所述的，由于不对称的毛边以“比高速切除设备所采用的速度较低的速度”进行旋转，以补偿热量或失衡。即在确定实心的毛边的尺寸和重量的情况下，在切除术实施期间以高速即20,000-200,000rpm的速度旋转这种毛边将是不可行的，因此，这种结构是受限的。基本上，偏离驱动轴的旋转轴的重心将导致出现显著的离心力，在动脉壁上施加过大压力并且产生过多热量和过大的颗粒。