[发明专利]心脏闭塞装置

说明书

相关申请的参考

本申请要求美国临时申请第61/034,772号的优先权，该申请申请日为2008年3月7日，名称为“心脏闭合塞”，在此引用该申请的全文。

技术领域

本发明涉及一种医疗装置，且具体涉及一种用于封闭先天性心脏缺损的装置。本发明具体针对一种具有自对中机构的心脏闭塞装置。

背景技术

用于矫正先天性心脏缺损、诸如心房间隔缺损(“ASD”)、卵圆孔未闭(“PFO”)缺损、室中隔缺损(“VSD”)和动脉导管未闭(“PDA”)缺损的心脏闭塞装置是医疗领域已知的。以下公司制造不同类型的装置：AGA医疗(AGA Medical)、微静脉公司(Microvena Corp.)/EV3医疗(EV3 Medical)、维乐西麦德(Velocimed)/圣犹大医疗(St.Jude Medical)、闭塞技术国际(Occlutech International)、NMT医疗(NMT Medical)、心脏公司(Cardia，Inc.)、索雷安全SA(Solysafe SA)、赛德瑞斯(Sideris)(传统医疗公司(Custom Medical，Inc.))、WL戈尔以及库克公司(Cook，Inc.)。

一个这种心脏缺损的特定实例是PFO。如图1中6A处示出的PFO是心脏1的右心房2与左心房3之间壁上的持久单向通常呈瓣状开口。因为左心房(LA)压力通常比右心房(RA)压力高，所以皮瓣通常保持关闭。但是，在某些情况下，右心房压力会超过左心房压力，使得血液可能从右心房2穿入左心房3，且血栓会进入系统循环。理想的是消除该情况。

当胎儿在子宫中孕育时，卵圆孔6A用作所要求的目的。因为血液通过脐带腱而不是通过正在发育的肺而被充氧，胎儿心脏的循环系统使血液能够流过作为用于右至左分流的生理管道的卵圆孔。出生之后，随着肺循环的建立，增加的左心房血流量和压力致使卵圆孔功能性关闭。该功能性关闭随后接着是组织的两个交叠层：第一房间隔8和第二房间隔9的解剖学关闭。但是，许多成年人仍继续存在PFO。

对其它方面都健康的成年人没有治疗效果时通常认为存在PFO缺损。在存在PFO且没有其它辨别出的缺血性中风的病因时，对经受中风或短暂性脑缺血发作(TIA)的患者诊断时，认为是由于PFO缺损的反常栓塞。尽管目前没有因果关系的明确证据，但许多研究已经确定PFO缺损的存在与反常栓塞或中风之间是很相关的。此外，有这样明显著的证据：已经发生过脑血管疾病的PFO缺损患者将来再发生脑血管疾病的风险显著增加。

因而，认为这种高风险的患者应进行预防性医学治疗，从而降低再发生血栓疾病的风险。这些患者通常用口服抗凝血剂进行治疗，口服抗凝血剂可能具有不利的副作用，诸如出血、血肿以及与多种其它药物的相互作用。这些药物的使用可改变个人恢复情况且必需进行个人日常生活方式的调节。

在某些情况下，诸如当禁忌抗凝血剂时，可能必需或根据需要进行手术以封闭PFO缺损。该手术通常会包括通过将第二房间隔附连到第一房间隔而缝合PFO。可使用间歇或连续的针脚来实现该缝合附连，且这是在直接观察下外科手术封闭PFO的通常方式。

在某些情况中，使用原先为进行心房间隔缺损(ASDs)的经皮封闭而开发的伞形装置和各种其它类似机械封闭装置来封闭PFO。这些装置可能使患者避免通常与抗凝血剂治疗相关的副作用以及侵入手术的风险。但是，设计成用于ASD的伞形装置和类似装置并不最适合于用作PFO封闭装置。

当前可利用的间隔封闭装置存在缺点，包括技术上复杂的植入过程。此外，没有因血栓、部件的破损、传导系统干扰、心脏组织的穿孔、以及残留物泄漏将发生严重的并发症。许多装置具有高间隔型面并包括大量的外来材料，这可能会导致装置的不利的身体适应性。如果ASD装置设计成用于闭塞孔洞，则许多装置缺乏对PFO的瓣状解剖结构的解剖结构顺应性。PFO的瓣状开口是复杂的，且具有中心柱的装置或自对中的装置可能不完全封闭缺损，而完全封闭缺损是封闭PFO缺损时所必须的。因此，具有可符合缺损的腰部的装置具有完全封闭缺损的高得多的几率。即使形成闭塞密封，装置也可在心脏内的一个角上展开，留下一些部件未固定抵靠隔膜安置，从而具有由于血流动力学的干扰形成血栓的风险。最后，某些间隔封闭装置制造复杂，这可能会导致产品性能不一致。