[发明专利]药片生产模块和用于连续生产药片的方法

权利要求书

1.一种用于生产药片的模块，所述模块包括：

用于活性药用成分(API)的至少一个入口；

用于赋形剂的至少一个入口；

至少一个混合单元；

至少一个分析传感器；

药片压制装置；以及

用于药片的至少一个出口；

其特征在于，所述入口与所述至少一个混合单元的入口流体连通，所述至少一个混合单元的出口与所述药片压制装置的入口流体连通，以及所述药片压制装置的出口与用于药片的所述出口流体连通；

所述模块密闭；以及

所述至少一个分析传感器定位成分析所述药片压制装置的上游的包含物或性质。

2.根据权利要求1所述的密闭的模块，其中，所述入口包括用于活性药用成分(API)的可释放入口管(2；21)和用于赋形剂的可释放入口管(3；31；31a；31b)，所述出口包括用于药片的可释放排出口(7；71)，所述可释放入口管与所述混合单元(4；41；42；43；44；45；46；47)的入口流体连通，以及所述药片压制装置(6)的出口与用于药片的所述可释放排出口流体连通。

3.根据权利要求1或2所述的密闭的模块，其中，所述模块具有低于100mcg/m³的密闭度水平，优选低于10mcg/m³的密闭度水平。

4.根据前述权利要求中任一项所述的密闭的模块，还包括控制单元(8)，所述控制单元能够接收来自所述至少一个分析传感器(51，52，53)的数据。

5.根据权利要求4所述的密闭的模块，其中，所述控制单元(8)适于发送命令至用于API和/或赋形剂的入口和/或发送命令至混合单元(4；41；42；43；44；45；46；47)和/或发送命令至药片压制装置(6)。

6.根据权利要求5所述的密闭的模块，其中，所述控制单元适于控制所述药片压制装置的速度。

7.根据前述权利要求中任一项所述的密闭的模块，其中，所述分析传感器是光谱分析传感器。

8.根据前述权利要求中任一项所述的密闭的模块，还包括附加的混合单元(41，42，43，44，45，46，47)。

9.根据前述权利要求中任一项所述的密闭的模块，还包括干燥单元(5)。

10.根据前述权利要求中任一项所述的密闭的模块，其中，所述至少一个分析传感器定位在至所述密闭的模块的所述入口处和/或定位在所述一个或多个混合单元的入口处，和/或定位在所述一个混合单元或所述多个混合单元的出口处，和/或定位在所述药片压制装置的入口处。

11.根据前述权利要求中任一项所述的密闭的模块，其中，所述密闭的模块设计成单件设备，优选包括所述密闭的模块的界面的物理限制或界限。

12.一种用于连续生产药片的方法，包括以下步骤：

提供密闭的模块，所述密闭的模块包括至少两个入口、至少一个混合单元、至少一个分析传感器、药片压制装置和用于药片的至少一个出口；

将活性药用成分(API)供给至所述至少两个入口中的一个；

将赋形剂供给至所述至少两个入口中的另一个；

在所述至少一个混合单元中混合包括API和赋形剂的材料流；

使用在所述药片压制装置的上游的所述至少一个分析传感器测量所述材料流的包含物的参数；

响应于所测量的参数控制所述两个入口和/或所述混合单元；

向所述药片压制装置连续地供给材料流；

响应于在所述药片压制装置的上游所测量的参数来控制所述药片压制装置的速度；以及

在所述至少一个出口处排出药片。

13.根据权利要求12所述的方法，由此执行另一个混合步骤，其中将另一种赋形剂供给到已有的所述材料流中。

14.根据权利要求12或13所述的方法，由此在将所述材料流供给至所述药片压制装置之前执行干燥步骤。

15.根据权利要求12至14中任一项所述的方法，由此通过所述药片压制装置的下游的至少一个分析传感器来测量所述药片的包含物或性质。