[发明专利]用于实施临床试验的方法和系统

权利要求书

1.一种用于在活体受治疗者临床试验期间使数据的实施和收集自动化的系统，所述系统包括：

基于计算机的临床试验管理系统，编程控制其以定义临床试验规程并存储受治疗者数据，所述受治疗者数据包括受治疗者的标识符；

电子受治疗者监测系统，用于在所述临床试验期间从所述受治疗者采集生理数据；以及

电子受治疗者轮询模块，编程控制其以根据所述临床试验规程从所述受治疗者监测系统采集所述生理数据，自动以电子方式将所述生理数据与适当的受治疗者标识符相关联，并向所述临床试验管理系统发送所述生理数据以进行存储。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述电子受治疗者监测系统采集的生理数据是ECG数据。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述ECG数据包括图像文件格式的ECG波形的直观表示和文本文件格式的ECG数据的数值表示。

4.根据权利要求3所述的系统，其中编程控制所述受治疗者监测系统以在文本文件中包括受治疗者ID。

5.根据权利要求2所述的系统，其中所述ECG数据包括PDF文件格式的ECG波形的直观表示和XML文件格式的ECG数据的数值表示。

6.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统包括HL7引擎，编程控制其以由实验室业务提供者执行实验室测试的自动安排。

7.根据权利要求6所述的系统，其中所述HL7引擎自动从所述实验室业务提供者接收实验室结果，将所述实验室结果与受治疗者标识符相关联并在所述临床试验管理系统中存储所述实验室结果。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统包括与所述受治疗者监测系统同步的数字视频摄像机网络。

9.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统包括数字视频摄像机网络，且其中所述数字视频摄像机网络、所述临床试验管理系统、所述受治疗者监测系统和所述受治疗者轮询模块与公共时钟同步。

10.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统包括心脏病专家分配和审查模块，编程控制其以分配心脏病专家来审查所述ECG数据。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述心脏病专家分配和审查模块在每次需要心脏病专家分析时自动向同一受治疗者分配同一心脏病专家。

12.根据权利要求1所述的系统，还包括可以通过门户网站访问的招募模块，且其中所述招募模块被编程控制以电子方式接收与受治疗者相关的数据并基于所述规程选择一组受治疗者来参与临床试验。

13.根据权利要求1所述的系统，其中由单一服务器对所述系统和所述系统中所有基于服务器的应用进行同步。

14.根据权利要求1所述的系统，其中所述临床试验管理系统被编程控制以电子方式向主办者报告临床试验的结果。

15.一种用于在活体受治疗者临床试验期间使数据的实施和收集自动化的系统，所述系统包括：

基于计算机的临床试验管理系统，编程控制其以定义临床试验规程并存储受治疗者数据，所述受治疗者数据包括受治疗者的标识符；

电子受治疗者监测系统，用于在所述临床试验期间从所述受治疗者采集ECG数据，所述ECG数据包括表示ECG波形的图像文件以及表示ECG测量和分析数据的文本文件；

电子受治疗者轮询模块，编程控制其以根据所述临床试验规程从所述受治疗者监测系统采集所述ECG数据，自动以电子方式将生理数据与适当的受治疗者标识符相关联，并向所述临床试验管理系统发送所述生理数据以进行存储；以及

心脏病专家分配和审查模块，编程控制其以根据所述规程自动以电子方式分配心脏病专家来审查所述ECG数据。

16.根据权利要求15所述的系统，其中所述心脏病专家分配和审查模块在每次需要心脏病专家分析时自动向同一受治疗者分配同一心脏病专家。

17.根据权利要求15所述的系统，其中所述系统包括可以通过门户网站访问的招募模块，且其中所述招募模块被编程控制以电子方式接收与受治疗者相关的数据并基于所述规程选择一组受治疗者来参与临床试验。

18.根据权利要求15所述的系统，其中由单一服务器对所述系统和所述系统中所有基于服务器的应用进行同步。