[其他]注射针和药剂注射装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种注射针和药剂注射装置，其用于通过从皮肤表面刺入针尖而将药剂注入皮肤的上层部。

背景技术

近来，已经报道了人类感染禽流感的病例并且担心禽流感在人类中流行会导致重大损害。因此，全球储备了对于对抗流感很可能有效的大流行前疫苗(pre-pandemic vaccine)。另外，为了给大量的人注射大流行前疫苗，正在进行扩大疫苗的产量的研究。

皮肤由三部分组成：表皮、真皮和一部分皮下组织。表皮是从皮肤表面起约50μm～200μm的一层，而真皮是接着表皮起约1.5mm～3.5mm的一层。因为流感疫苗通常是皮下注射或肌肉注射，所以流感疫苗被给送到皮肤的下层部或比下层部更深的部位。

另一方面，已经报道：通过将流感疫苗给送到作为目标位置的存在许多免疫活性细胞(immunocompetent cell)的皮肤的上层部，即使减小剂量，也能够获得和皮下注射或肌肉注射一样的免疫获得能力(非专利文件1)。因此，通过将大流行前疫苗给送到皮肤的上层部，能够减小剂量，从而可以为更多的人注射流感疫苗。应注意，皮肤的上层部是指皮肤的表皮和真皮。

作为将药剂给送到皮肤的上层部的方法，已经报道了使用单针、多针、贴片(patch)、气体等的方法。并且，如果考虑给药的稳定性和可靠性以及生产成本，作为将药剂给送到皮肤的上层部的方法，使用单针的方法是最合适的。作为使用单针将疫苗给送到皮肤的上层部的方法，很早就已知芒图氏(Mantoux)法。芒图氏法是如下的方法：将规格通常为26G～27G的具有短斜面针尖的针从相对于皮肤倾斜大约10°～15°的方向刺入皮肤约2mm～5mm，以给送约100μL的药剂。

然而，芒图氏法难以操控，并且受进行注射的医生的技术的影响。尤其地，儿童在注射时具有移动的可能性，因此难以利用芒图氏法注射流感疫苗。因此，希望开发一种能够以简单方便的方法将疫苗给送到皮肤的上层部的装置。

专利文件1公开了如下的用于皮肤的上层部的注射装置：具有皮肤接触面的限制器与针管连接。专利文件1所述的限制器设置在直径约1mm～15mm的针管的周围，并且与针管具有间隙。通过将针管从限制器的接触皮肤的面突出的长度(突出长度)调节为0.5mm～3.0mm，将药剂给送到皮肤。

另外，专利文件2包括防止刺入深度大于目标深度的注射针刺入调节装置的说明。专利文件2中公开的注射针刺入调节装置包括与针管的外周紧密接触的装置。

专利文件1：日本特开2001-137343号公报

专利文件2：日本特开2000-037456号公报

非专利文件1：R.T.Kenney等.New England Journal of Medicine，351，2295-2301(2004)

实用新型内容

实用新型要解决的问题

但是，专利文件1中说明的注射装置包括围绕针管的具有皮肤接触面的限制器，并且在限制器和针管周围之间设置预定尺寸的间隙。由此，如果限制器压靠皮肤，则皮肤在限制器和针管周围之间的间隙中凸出。

皮肤的上层部(表皮和真皮)的厚度根据给药位置、性别差异、种族和年龄的不同而不同，但是，距皮肤表面的深度在约0.5mm～3.0mm的范围。而且，在专利文件1中，注射针的最优选的突出长度(从限制器的皮肤接触面突出的长度)为1.5mm。另一方面，已报道对皮肤薄的人，作为通常疫苗给送位置的三角肌的皮肤上层部的厚度为约1.5mm。结果，如果皮肤在限制器和针管周围之间的间隙中凸出，则担心针管的顶端会达到皮下组织。

表皮和真皮由密集的纤维结缔组织组成并且比皮下组织硬，因此，如果使针管的顶端到达皮下组织，会出现例如疫苗等所给送的药剂从真皮组织移至皮下组并且不能获得所期望的效果的问题。

另外，关于专利文件2中说明的注射针刺入调节装置，如果注射针刺入调节装置的接触皮肤的面积与针管的横截面积之间的关系不合适，会出现所注入的药剂泄漏至体外的问题。如果药剂被注入皮肤的上层部，则会使皮肤起水疱(blister)。在这种情况下，注射针刺入调节装置压靠皮肤并且由此将给定的压力施加到所起的水疱，从而使得所注入的药剂从针管的周围泄漏至体外。

鉴于上述情况做出了本实用新型，本实用新型旨在将针管的刺入皮肤的针尖可靠地定位在皮肤的上层部的位置，并且不让所注入的药剂泄漏至体外。

用于解决问题的方案