[发明专利]蒺藜总皂苷与淫羊藿总黄酮的药物组合治疗乳腺增生及制备方法

说明书

一、技术领域

本发明涉及中药组合物，特别涉及治疗乳腺增生的中药组合物，选用的是以蒺藜总皂苷与淫羊藿总黄酮为活性成分的药物组合物。

二、背景技术

乳腺增生病约占乳腺疾病的70％一80％，是育龄妇女最常见的乳腺疾病，其发病率约为40％，伴有明显的乳房疼痛，常形成乳房结节或肿块，部分患者有发展为乳腺癌的危险。因此，对乳腺增生进行有效治疗对于维护广大妇女的健康，提高生活质量，预防乳腺癌具有极其重要的意义。长期以来国外多用激素类、维生素类药物或手术治疗乳腺增生。鉴于乳腺增生的发病与神经内分泌失衡有关，治疗上需长期用药的特点，传统中医药较之于化学药品更具优势。国内采用中医药治疗乳腺增生取得了一定的进展，中国药典2005年版收载了三个治疗乳腺增生的方剂：乳块消片、乳疾灵颗粒和乳癖消片。然而，由于此类方剂的组方复杂，药味大多在10味左右，甚至更多。这为探讨治疗乳腺增生病的中药药理作用机制、以及药品的质量控制增添了一定的难度。

以蒺藜总皂苷与淫羊藿总黄酮为活性成分的药物组合物中：

蒺藜：药用部位：果实。性味归经：平；苦、辛；归肝、肾经。功能主治：平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。

淫羊藿：药用部位：地上部分。性味归经：温；辛、甘；归肝、肾经。功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿，清热解毒，消肿，解痉。用于阳痿遗精，筋骨痿软，乳闭乳痈，麻木拘挛。

三、发明内容：

本发明的第一目的是，针对现有技术的不足，提供一种组方少、有利于探讨中药药理作用机制、以及有利于质量控制的治疗乳腺增生的中药组合物。

本发明的第二目的是，提供一种治疗乳腺增生的中药组合物的制剂。

本发明的第三目的是，提供一种治疗乳腺增生的中药组合物制剂的制备方法。

为实现第一发明目的，提供这样一种治疗乳腺增生的中药组合物，蒺藜总皂苷与淫羊藿总黄酮的药物组合治疗乳腺增生，其特征在于该药物组合物是以蒺藜总皂苷与淫羊藿总黄酮为活性成分，其中：

所述原料干重的重量配比是：

0.10∶0.90∽0.90∶0.10

所制备的药物还含有制剂允许的药物赋形剂。

最优选原料药的重量比为：蒺藜总皂苷与淫羊藿总黄酮比：0.45∶0.55。

所述由蒺藜与淫羊藿和药物学上可接受的辅助原料制成的组合物；

所述蒺藜干果是经净化、粗粉碎、胶体磨粉碎、低温真空干燥和再粉碎的粉末；

所述淫羊藿草干、鲜均可，是经粗粉碎、低温真空干燥、粉碎的粉末。

为实现第二发明目的，提供这样一种治疗乳腺增生的中药组合物，蒺藜总皂苷与淫羊藿总黄酮的药物组合治疗乳腺增生，其特征在于是该药物组合物可以是水针剂、输液剂、粉针剂。

所述萃取剂可采用乙醚、乙酸乙酯、甲醇、丙酮、氯仿及其混合物

所述药物学上可接受的辅助原料是：水、乙醇。

为实现第三发明目的，提供这样一种治疗乳腺增生的中药组合物制剂的制备方法，即蒺藜总皂苷与淫羊藿总黄酮的药物组合制备方法，其特征在于有效成分的制备方法是：

a、分别称取蒺藜与淫羊藿植物干粉，以有机溶剂进行萃取，室温25℃下分别浸提3∽5次，减压浓缩，合并；

b、萃取后，有机溶剂相用常规蒸馏法回收溶剂，获得浅棕色的膏状物，膏状物用热水溶解，静置冷却分层；

c、除水不溶物后，用大孔树脂吸附，用水一乙醇梯度洗脱色素；

d、用离心喷雾干燥法喷雾干燥，得白色粉末。

根据所述的蒺藜总皂苷与淫羊藿总黄酮的药物组合制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)水针剂的制备：取蒺藜总皂苷与淫羊藿总黄酮的白色粉末，用注射用水溶解，用葡甲胺调PH值5.5∽6.5，用0.2um微孔滤膜过滤，灭菌，检验，制成水针制剂；

(2)输液剂的制备：取蒺藜总皂苷与淫羊藿总黄酮的白色粉末，用注射用水溶解，加入葡萄糖，用葡甲胺调PH值5.5∽6.5，用0.2um微孔滤膜过滤，灭菌，检验，制成输液制剂；

(3)粉针剂的制备：取蒺藜总皂苷与淫羊藿总黄酮的白色粉末，加入赋形剂，加注射用水溶解完全，用葡甲胺调PH值5.5∽6.5，用0.2um微孔滤膜过滤，干燥，检验，得到粉针制剂。