[发明专利]一种以胞磷胆碱钠和肌苷为活性成分的固体制剂及其应用

权利要求书

1.本发明为一种以胞磷胆碱钠和肌苷为活性成分的固体制剂，它是以单剂量胞磷胆碱钠和肌苷与药学上可接受的辅料通过制剂技术而制成的固体制剂，包括但不限于以下剂型普通片、冻干速溶片、薄膜衣片、肠溶片、泡腾片、口腔崩解片、硬胶囊、颗粒剂。

2.如权利要求1所述的胞磷胆碱钠和肌苷固体制剂，其特征在于，所述各个组方中的胞磷胆碱钠的规格为每单位剂量50-500mg，肌苷规格为50-500mg。

3.如权利要求1所述的胞磷胆碱钠和肌苷固体制剂，其特征在于，其药学上可接受的辅料可以是填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂(必要的话)和包衣剂。

4.如权利要求3所述的胞磷胆碱钠和肌苷固体制剂，其特征在于填充剂包括但不限于乳糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、硫酸钙、葡萄糖酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、碳酸氢钙、淀粉、羧甲基淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素。

5.如权利要求3所述的胞磷胆碱钠和肌苷固体制剂，其特征在于粘合剂包括但不限于淀粉、明胶、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇类或者羟丙纤维素。

6.如权利要求3所述的胞磷胆碱钠和肌苷固体制剂，其特征在于崩解剂包括但不限于预胶化淀粉、微品纤维素、海藻酸、纯木制纤维素、羧甲基淀粉钠、瓜耳胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素或者泡腾崩解剂。

7.如权利要求3所述的胞磷胆碱钠和肌苷固体制剂，其特征在于，泡腾片的制备工艺如下，是将胞磷胆碱钠与酸性泡腾崩解剂或其它辅料混合并制粒，干燥，控制水份在2％以下，肌苷与碱性泡腾崩解剂或其它辅料混合并制粒，干燥，控制水份在2％以下，将两份干颗粒(水份在2％以下)混合压片；或是将处方各原辅料进行烘干，混合物水份控制在2％以下，粉末直接进行压片而得。

8.如权利要求1所述的胞磷胆碱钠和肌苷固体制剂，其特征在于，冻干速溶片的制备工艺如下，将两种活性成分溶于纯化水中，加入一定量的骨架材料，调整PH至规定范围，将液体分装至一定形状的模具中，置冷冻干燥机中冻干，取出，即成速溶片。

9.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，此制剂在临床上主要用于脑血管功能障碍、颅脑损伤，痴呆症、帕金森综合征、心脏疾患等疾病的治疗。