[发明专利]左旋肉碱包裹技术中包裹剂和十款系列产品组方及制备方法

说明书

技术领域

本发明中左旋肉碱(又名：L-肉碱、左卡尼汀、维生素BT、肉毒碱)的包裹技术适用于药品、保健食品、既食又药类食品、食品领域的应用和制造。通过包裹技术达到它与空气隔绝，解决它极易吸潮变性、无法应用于固体制剂的难题。其十款相关系列产品是以左旋肉碱为主要原料、不同中药组方为辅料，配伍成方，与包裹技术中的包裹剂相混合，制成颗粒，罐装成硬胶囊剂型或颗粒剂型。从而填补我国左旋肉碱没有固体制剂系列产品的空白，所制造产品经口服进行胃溶、肠溶，使之全部吸收，治疗、调理各种病症。

背景技术

左旋肉碱在无脊椎动物和脊椎动物组织中普遍存在，也存在于一些植物和微生物中。1905年Gule-witsh和Krimmerg从肌肉抽提物中发现并提取了左旋肉碱；1927年Tomita和sendiu证实了其分子结构。1948年Fraenkel发现了大黄蜂(Tenebrio molitor)幼虫的生长需要一种生长因子并将其命名为维生素BT。1952年美国伊利诺斯州大学的Carter等人确证维生素BT就是左旋肉碱。从1953年开始肉碱列在美国《化学文摘》中Vitamine BT索引栏目下。此后，世界各国研究人员对左旋肉碱的生理、生化、营养和临床等内容进行了深入而广泛的研究，作了大量的报道。

左旋肉碱是一种与动物体内脂肪代谢有关的化合物，它正常地存在于人体内，起到携带长链脂肪酸通过线粒体膜的功能。由于线粒体膜对酰基CoA衍生物的不透过性，所以长链脂肪酸只有与左旋肉碱酯化后才能进入线粒体内进行β-氧化。组织内只有具备足够浓度的左旋肉碱，长链脂肪酸的酯化与β-氧化才能顺利进行，否则将严重破坏细胞的能量代谢。

大多数动物有能力自己合成左旋肉碱，它在体内合成需要赖氨酸、甲硫氨酸、烟酸、维生素C、维生素B6和铁的参与，人体中的左旋肉碱合成主要在肝脏中进行。肌肉中左旋肉碱的含量虽然高，但是肌肉并不能合成左旋肉碱，而要依赖于肝肾的合成以及血液输送。大量研究表明，人们极易发生左旋肉碱缺乏症，老年人和婴幼儿表现较为突出。另外许多病症如：各种类型心血脑管疾病、高血脂症、高血压症、肥胖症、糖尿病、风湿骨病、肾病、肝病、肿瘤、营养不良等的病人均左旋肉碱水平低下。正常人依靠体内合成和膳食来补充，虽然能维持基本代谢所需的左旋肉碱浓度，但很难达到最理想的水平。因此，许多专家相信，外援性补充左旋肉碱与补充其他维生素及矿物质一样重要。1985年芝加哥国际营养学会将左旋肉碱定型为多用途营养剂，1993年美国食品及药品管理局专家委员会确认左旋肉碱为G.R.A.S(公认安全无毒)，其原料及制剂均被美国药典第22、23版收载。1995年10月26日，来自19个国家的百余位生化专家会聚美国纽约，相互交流了他们在肉碱研究所取得的成果。与会专家一致认为，左旋肉碱是人体必须营养，具有重要的生化功能和临床营养价值。对治疗、调理如：各种类型心血脑管疾病、高血脂症、高血压症、肥胖症、糖尿病、风湿骨病、肾病、肝病、肿瘤、营养不良等病人均有特殊功效。

近年来左旋肉碱作为一种新型的机能性食品风靡鸥、美、日等地，已经为世界各国普遍接受。目前，左旋肉碱主要是作为机能性食物以及临床治疗药物使用。另外，由左旋肉碱衍生来的化合物也在临床发挥一定的作用

我国应用认识左旋肉碱较晚，2004年注射用国药准字：“左卡尼汀冻干粉针”获得批准，对药品的固体制剂、保健食品、食品的应用较少，但左旋肉碱列入了药品目录和食品目录。

以上背景证明人类外援性补充肉碱的重要性，但必须解决它极易吸潮变性、难以应用的难题。

发明内容

本发明中的左旋肉碱(又名：L-肉碱、左卡尼汀、维生素BT、肉毒碱)包裹技术中包裹剂的制备方法；十款以左旋肉碱为主要原料，不同治疗、调理功效的中药为辅料，配伍組方系列产品名称及治疗、调理范围。

1、本发明所要解决包裹剂的技术问题是这样实现的：

包裹剂的制备方法：

用聚丙烯酸树脂II号做包裹材料，用95％的无水乙醇做稀释剂，比例1∶10，即：取一份的聚丙烯酸树脂II号，取十份95％的无水乙醇混合，用十份95％的无水乙醇浸泡聚丙烯酸树脂II号十二小时以上，待完全溶解，即制成新的包裹剂。

2、十款系列产品的名称及治疗、调理功效范围：

(1)康欣胶囊——心脑血管疾病的治疗调理

(2)康唐胶囊——糖尿病的治疗调理

(3)康利胶囊——肝胆病的治疗调理

(4)康平胶囊——高血压病的治疗调理

(5)康旨胶囊——高血脂症的治疗调理

(6)康古胶囊——风湿骨病的治疗调理