[发明专利]一种采用指纹图谱分析高欣胶囊的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的分析方法，尤其是涉及一种采用指纹图谱分析高欣胶囊的方法。

背景技术

中药复方成分复杂，由于成分的极性、溶解性、稳定性、理化性质的差异，致使不同工艺条件的样品的化学成分信息存在显著差异，目前表征不同工艺水平样品的有效成分差异大多停留在对单一成分的或有效部位的定性和定量控制上，然而药品的质量不仅体现在指标成分的含量差异，更重要的是体现在整体成分组成及含量比例的差异，因此，整体表征不同工艺水平样品的有效成分差异进而合理选择提取路线并筛选技术参数对创制具备科技含量的、安全、有效、稳定的中药复方制剂具有重要意义。

近年来，“三高一低”(高血压、高血脂症、糖尿病伴有性功能减退或低下)，的现象在中老年人中日渐增多。尤以“两高一低”即高血压、高血脂伴有性功能减退或低下的发病率为高。究其原因主要有两个方面，其一，高血压和高血脂引起的动脉粥样硬化和血液高凝状态，使血液流入阴茎海绵窦受阻导致睾丸血供应少，睾丸功能活动降低，分泌睾丸酮量下降，导致其性功能减退或低下；其二，临床使用的调节血脂和降血压的药物对性功能就有不良影响，如调节血脂药安妥明、他汀类就有降低性欲和性活动的副作用，降血压药物β受体阻滞剂、噻嗪类利尿药、利血平、钙通道阻滞剂等有影响阴茎勃起的副作用，常能诱发或加重性功能减退。而患者在出现性功能减退或低下后羞于启齿，且意识不到是由于高血压、高血脂症和某些药物的原因，没有得到及时的诊断和治疗，从而拖延病情，严重影响了他们的健康水平和生活质量。针对此，目前临床上多采取分而治之的办法，难以兼顾。

发明人研发出一种中药组合物，其原料药及其重量份数为：淫羊藿：8～12；决明子：3～6；蒺藜：8～12。优选配方为：淫羊藿：10；决明子：5；蒺藜：10。

上述中药组合物的制备方法包括下述步骤：

(1)淫羊藿、决明子、蒺藜，提取有效成分，减压浓缩至浸膏，减压浓缩后的药液比为1∶1.2～1∶1.5；

(2)将步骤(1)所得的浸膏分两次醇沉，第一次60％醇沉8h，滤过，减压浓缩至浸膏在60℃时相对密度为1.15～1.20；第二次80％醇沉，滤过，减压浓缩至浸膏在60℃时相对密度为1.15～1.20；

(3)将步骤(2)所得的浸膏真空干燥，粉碎。

上述制备方法，其中所述步骤(1)的提取方法可以采用合煎醇提。优选淫羊藿、决明子、蒺藜混合后加入10～14倍50％～70％乙醇，回流提取1～3次，每次0.5～1.5h。最优选用14倍50％乙醇，回流提取2次，每次0.5h。

其可以有效治疗高血压、高血脂伴有性功能减退或低下(以下称为“两高一低”)。临床优选剂型为胶囊剂，命名为“高欣胶囊”。

发明内容

本发明的目的是提供采用指纹图谱分析上述高欣胶囊的方法。其分析结果可以用以高欣胶囊生产的质量控制。

中药制剂不同于化学制剂，二者的药物组成、制备工艺、作用特点及理论体系皆不相同。中药制剂对机体的作用是通过各药物之间相互协同共同产生治疗效果的结果，其特点是多靶点、多成分、多环节，这与化学制剂的单一的作用机制存在较大差异。中药复方疗效的物质基础是其复杂的有效成分、有效部位或者有效部位群的观点受到普遍认可，只有建立一种可全面地、整体地表征中药复方成分体系的质量标准才有可能保证临床疗效及其疗效稳定性，从而达到制定的质量标准与临床功能主治相符。因此本发明继承传统中药复方的指标成分含量测定的质控模式，并引进了中药复方指纹图谱的创新方法，共同控制“高欣胶囊”的质量，制订了包括共有峰数、相似度、相对保留时间及相对峰面积在内的该制剂指纹图谱分析方法，提升中药复方质控水平。

为了实现本发明的目的，本发明的技术方案如下：

一种采用指纹图谱分析高欣胶囊的方法，其特征在于，包括对非水解样品的指纹图谱处理方法和/对水解样品的指纹图谱处理方法，其中非水解样品的指纹图谱处理方法包括以下步骤：

(1)制备供试品溶液：称取胶囊粉末约0.1g，置25mL容量瓶中，加入适量甲醇，称定重量，超声10min，用甲醇定容，摇匀滤过，取续滤液，即为供试品；

(2)制备对照品：称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1mL含0.1045mg的溶液，即为对照品溶液；