[发明专利]感冒消炎片的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)第十八册中感冒消炎片(WS3-B-3510-98)的质量检测方法。

背景技术

《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)第十八册中的药物感冒消炎片，具有散风清热，解毒利咽的作用，用于感冒发热，咳嗽，咽喉肿痛，乳蛾，目赤肿痛。该复方制剂由中药材臭灵丹400g、蒲公英300g、千里光300g组成，上述原料共制成1000片。其中臭灵丹为菊科植物齿翅臭灵丹Laggera pterodonta(DC.)Benth.r的干燥地上部分，具清热解毒，祛痰止咳之功效；蒲公英为菊科植物蒲公英Taracacum mongolicumHand.-Maxx.、碱地蒲公英Taraxacum sinicum Kitag.或同属数种植物的干燥全草。千里光为菊科植物千里光Senecio scandens Buch.-Ham.的干燥地上部分，具清热解毒，明目，止痒之功效。《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)第十八册颁布了感冒消炎片的质量控制标准(WS3-B-3510-98)，但卫生部颁发的现有的感冒消炎片质量控制方法中，只有显微鉴别、2项理化反应和1项薄层鉴别，局限性很大，难以准确控制感冒消炎片的质量。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种感冒消炎片的质量检测方法，以完善感冒消炎片的质量控制标准。

感冒消炎片的配方为：臭灵丹400g，蒲公英300g，千里光300g。

制法：取部分臭灵丹草和千里光粉碎成细粉，其余药材煮提3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述药粉拌匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，压制1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

性状：感冒消炎片为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦。

本发明的感冒消炎片的质量检测方法为：

1、取感冒消炎片，置显微镜下观察：大型纤维成束，浅黄色，有斜纹孔，木化；导管具缘纹孔多见，直径35μm，网纹、螺纹少见；花粉粒少见，外壁有齿状突起；黑色晶体块类圆形、类方形、不规则性，胞腔大；薄壁细胞类多角形，有纹孔，管胞长梭形，直径25μm，纹孔大，木化；叶表面细胞类多角形，见叶迹维管束，非腺毛少见，单细胞，有时见3细胞；韧皮纤维长梭形，长约87μm，直径7μm；

2、取感冒消炎片20片，除去包衣，研细，加水-甲醇(体积比1∶1)60ml，加热回流10～15分钟(或超声处理20分钟)，滤过，滤液挥去甲醇至无醇味，滤过，滤液用石油醚振摇提取2次，每次15ml，弃去石油醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，置水浴上挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取臭灵丹对照药材2g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各6～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-丙酮(体积比12∶5∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

3、感冒消炎片浸出物的测定方法：取感冒消炎片20片，除去包衣，研细，取3-5g，精密称定，用乙醇作溶剂，依法(《中国药典》2005年版一部附录XA照醇溶性浸出物测定法-热浸法)测定；每片含醇溶性浸出物不得少于40mg。

本发明的感冒消炎片的质量检测方法，删除其专属性较差的理化反应鉴别，建立了制剂中“浸出物”的测定方法，完善了感冒消炎片的质量控制标准，使其质控方法更全面地保证本复方制剂的质量。

具体实施方式

实施例：

感冒消炎片的配方为：臭灵丹400g，蒲公英300g，千里光300g。

制法：取部分臭灵丹草和千里光粉碎成粉，其余药材煮提3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述药粉拌匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，压制1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

性状：感冒消炎片为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦。

感冒消炎片的质量检测方法：